灭菌温度超标如何解决

yangxi_531 · 发表于 2023-8-17 08:44:13

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请问各位大神，我公司内包材环氧乙烷灭菌验证温度52-56℃，故工艺规程和SOP都是要求是52-56℃ 但灭菌柜灭菌报表显示有些温度超过56℃不到57℃（目前情况灭菌柜调试后无法达到维持在56℃以下，除非换新设备），这种情况我认为只能写偏差走变更验证更改灭菌温度。因注册温度就是52-56℃更改温度太麻烦，我查找各种资料未找到更好的办法，请教各位大神指点一下，谢谢！

4003.. · 发表于 2023-8-17 08:48:04

偏差换新设备要比变更温度简单吧

Zzzno8 · 发表于 2023-8-17 08:57:12

那你们验证的时候用什么设备做的

振振公子 · 发表于 2023-8-17 09:01:49

确定更换新设备简单吗？
我觉得还是重新做验证，调整下温度简单。

栗子7 · 发表于 2023-8-17 09:10:51

除非换新设备是谁给的说法？

WHHT6 · 发表于 2023-8-17 09:19:14

如果你温度设置在中限，品牌的灭菌柜应该可以控制住。如果差的不到1度，试着把设置温度改低1度试试，换不能解决的话，就换设备。变更关键参数（灭菌温度属于关键参数）难度非常大，要做很多研究，投入不比换设备小。

hd4861 · 发表于 2023-8-17 09:25:45

tanya0906 发表于 2023-8-17 09:10
除非换新设备是谁给的说法？

我觉得也是，这是你们工程推脱责任，换主要部件比更改温度好太多了

七-月 · 发表于 2023-8-17 09:39:08

换新设备？

是这设备参数本来就不包含这个温度段还是设备部件怀了导致无法达到这个温度？

变更设备比变更注册上的内容简单……

田园小草 · 发表于 2023-8-17 10:33:54

摸不着头脑，我只想知道当初验证是怎么过的

kikilalala · 发表于 2023-8-17 13:13:20

你想不出答案的，工程联系厂家，到现场研究还有解决不了的？

田园小草 · 发表于 2023-8-18 10:39:14

你点评我的答案是在让问题复杂化，那原来验证是通过的，这次为什么通不过呢，那在这次验证前种情况发生了多久呢，种种问题的追溯评估，足以让你换一份工作

yangxi_531 · 发表于 2023-8-18 10:49:00

田园小草发表于 2023-8-18 10:39
你点评我的答案是在让问题复杂化，那原来验证是通过的，这次为什么通不过呢，那在这次验证前种情况发生了多 ...

各位大神现在我想求的是怎么解决之前哪些不合格的报表数据问题（怎么做才能和检查老师解释的通），至于设备问题是领导开会决定怎么解决的。我不考虑它

Zzzno8 · 发表于 2023-8-18 10:58:28

yangxi_531 发表于 2023-8-18 10:49
各位大神现在我想求的是怎么解决之前哪些不合格的报表数据问题（怎么做才能和检查老师解释的通），至于 ...

写偏差吧

田园小草 · 发表于 2023-8-18 11:43:56

yangxi_531 发表于 2023-8-18 10:49
各位大神现在我想求的是怎么解决之前哪些不合格的报表数据问题（怎么做才能和检查老师解释的通），至于 ...

这个不是通过解释来说通的吧，我的天，偏差评估，够你写的，不过照你的答复来看，应该最后也是领导写

cuiyang · 发表于 2024-5-17 10:32:03

如果设置温度没有问题，那就是设备均匀性不好导致某个点超温，这个需要调整设备。

zhw411 · 发表于 2024-5-17 10:42:31

这个你要保证近一年的数据是完好的，如果由偏离，最少要写一下调查报告和风险评估。也可以写偏差，但是还是要写道如何解决这个问题。将设备探头温度修正一下，减小1-2℃看看。

[法律法规] 灭菌温度超标如何解决

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