药典1101无菌检查

18796984842

高手们，无菌的产品做无菌检查为什么只检查需氧菌厌氧菌和真菌，病毒及其他的微生物不需要检查吗

wzzz2008

既然是无菌检查，当然只检查菌，所以：
1、病毒是不是菌，建议去查下课本。
2、除了需氧菌，厌氧菌和真菌，还有其他哪一类的微生物？建议也去查一下课本。

18796984842

病毒也是属于微生物，和细菌真菌不同类。细菌真菌属于细胞型微生物，病毒属于非细胞型微生物。因为灭菌指的是杀死一切活的微生物，病毒也是属于活的微生物，所以纳闷为什么不用检测病毒。其他的微生物还有很多，放线菌，衣原体，支原体螺旋体，，，，

18796984842

wzzz2008 发表于 2023-8-18 12:51
既然是无菌检查，当然只检查菌，所以：
1、病毒是不是菌，建议去查下课本。
2、除了需氧菌，厌氧菌和真菌 ...

病毒也是属于微生物，和细菌真菌不同类。细菌真菌属于细胞型微生物，病毒属于非细胞型微生物。因为灭菌指的是杀死一切活的微生物，病毒也是属于活的微生物，所以纳闷为什么不用检测病毒。其他的微生物还有很多，放线菌，衣原体，支原体螺旋体，，，，

wzzz2008

18796984842 发表于 2023-8-18 13:16
病毒也是属于微生物，和细菌真菌不同类。细菌真菌属于细胞型微生物，病毒属于非细胞型微生物。因为灭菌指 ...

。。。。。。
3302 外源病毒因子检查法
3303 鼠源性病毒检查法
3308 禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法
3301 支原体检查法
…………
这些标准，都是干啥的？或者，你觉得，要一个方法包打天下？还是想干啥？

另外，你有没有发现，药品居然不检黄曲毒素，毒性这么强的杂质，居然不检，很多食品里都检啊，药品的安全性要求应该更高才对，居然都不检，实在是太没质量意识了。

zhuzysz

病毒不同于细菌，没有完整细胞结构，既不能从外界吸收任何营养物质，也不能自己产生任何物质，病毒完全没有自己生存和繁衍的能力，因此工艺中没有涉及细胞的无菌药品几乎没有存在病毒的风险。质量标准检测项目也是基于产品的风险评估确定。

18796984842

wzzz2008 发表于 2023-8-18 13:26
。。。。。。
3302 外源病毒因子检查法
3303 鼠源性病毒检查法

做医疗器械无菌检查的，3301，3382，3303，3308没用到过

18796984842

zhuzysz 发表于 2023-8-18 13:31
病毒不同于细菌，没有完整细胞结构，既不能从外界吸收任何营养物质，也不能自己产生任何物质，病毒完全没有 ...

有没有可能存在于产品上，然后用到患者身上了，就会产生危害

wzzz2008

18796984842 发表于 2023-8-18 13:45
做医疗器械无菌检查的，3301，3382，3303，3308没用到过

做什么无菌检查，都不用，3301，3382，3303，3308。。。。
做无菌检查，就是1101。

阁下何不乘风起

18796984842 发表于 2023-8-18 13:16
病毒也是属于微生物，和细菌真菌不同类。细菌真菌属于细胞型微生物，病毒属于非细胞型微生物。因为灭菌指 ...

放线菌，螺旋体也是细菌呀

诺诺ヘ

你如果觉得生产过程，原辅料来源有可能污染，你可以加测嘛对不对

都说是无菌检查法了，当然只针对菌，使用的TSB和FTM也属于广谱的增菌培养基，适用于绝大多数有菌生长的情况了

18796984842

诺诺ヘ 发表于 2023-8-18 16:56
你如果觉得生产过程，原辅料来源有可能污染，你可以加测嘛对不对

都说是无菌检查法了，当然只针对菌，使 ...

好的，感谢

佛系青年

咋的，你觉得还不够？

来自安卓APP客户端

18796984842

佛系青年 发表于 2023-8-18 21:26
咋的，你觉得还不够？

哈哈哈，刚入行，问题比较奇怪