变更管理的疑问

zhuo2121 · 发表于 2023-8-18 14:17:08

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

变更控制管理规程中未按《药品上市后变更指导原则》对微小、中等和重大变更的申报批准部门进行规定。（第242条）

这个难道需要对变更文件中列举的各种变更情况进行规定是否需要申报省局批准或备案？

栗子7 · 发表于 2023-8-18 14:22:38

文件应该对不同等级的变更的审核，批准要求进行规定，至于后续变更申报批准部门，这个是根据不同的变更对应不同的部门，不好规定。

zhuo2121 · 发表于 2023-8-18 14:24:07

tanya0906 发表于 2023-8-18 14:22
文件应该对不同等级的变更的审核，批准要求进行规定，至于后续变更申报批准部门，这个是根据不同的变更对应 ...

是啊，我看了有些都是中等变更，有些可能需要备案，有些不需要；这特么怎么规定。。。

栗子7 · 发表于 2023-8-18 14:25:19

zhuo2121 发表于 2023-8-18 14:24
是啊，我看了有些都是中等变更，有些可能需要备案，有些不需要；这特么怎么规定。。。

谁提的缺陷项？

zhuo2121 · 发表于 2023-8-18 14:28:22

tanya0906 发表于 2023-8-18 14:25
谁提的缺陷项？

许可证变更及GMP符合性检查老师提的。。。。提这个缺陷的老师检查期间都不讲话，最后一天特么突然下了缺陷，当时以为只是文件修订下，真正要做感觉不好修订啊。

栗子7 · 发表于 2023-8-18 14:30:47

zhuo2121 发表于 2023-8-18 14:28
许可证变更及GMP符合性检查老师提的。。。。提这个缺陷的老师检查期间都不讲话，最后一天特么突然下了缺 ...

哈，只怪自己当时不好好审题。

栗子7 · 发表于 2023-8-18 14:32:42

zhuo2121 发表于 2023-8-18 14:28
许可证变更及GMP符合性检查老师提的。。。。提这个缺陷的老师检查期间都不讲话，最后一天特么突然下了缺 ...

有些不说话的老师就真的做个陪同，挺好。
有些不说话的老师就喜欢默默记录，默默给缺陷，真的挺糟心的。

飞凌大圣 · 发表于 2023-8-18 14:37:16

按照变更指导原则的要求，在你的文件中增加微小要年报、中等要报省局、重大要报国家局批准，就可以了。

zhuo2121 · 发表于 2023-8-18 14:39:54

飞凌大圣发表于 2023-8-18 14:37
按照变更指导原则的要求，在你的文件中增加微小要年报、中等要报省局、重大要报国家局批准，就可以了。

好的，非常感谢。。。这样做确实比较好。。。。

13657200472 · 发表于 2023-8-18 14:50:45

制定变更文件，按照文件执行。

醉卧沙场 · 发表于 2023-8-21 10:49:51

按照已上市XX药品的变更指导原则就好

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-8-22 13:21:17

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

缓步前行 · 发表于 2023-8-23 10:46:13

就按指导原则，分类，规定

鬼使神差 · 发表于 2024-3-29 14:06:44

文件中应该有规定，指导执行

zhjf · 发表于 2024-4-17 09:12:22

学习一下，谢谢楼主

晓晨菀儿 · 发表于 2024-5-23 09:09:12

这个问题我也纠结着，来看看评论区

[变更管理] 变更管理的疑问


5 金币	回复本帖可获得 5 金币奖励! 每人限 1 次

夜来霜尽梦醒时夜来霜尽梦醒时当前离线金币 UID 710651 帖子主题积分 2886 注册时间 2021-5-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-8-22 13:21:17 \| 显示全部楼层回帖奖励 +5 金币提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

	回复使用道具举报