制药企业企业负责人资质

到了明天 · 发表于 2023-8-24 08:58:59

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各位大神，请教以下，现在的法规对制药企业的企业负责人有没有要求，比如学历和专业上的要求？具体参照哪个法规。

汉字太少 · 发表于 2023-8-24 09:01:52

没有

海南岛主 · 发表于 2023-8-24 09:08:40

我记得也是没有的

毛驴张 · 发表于 2023-8-24 09:11:35

第二十一条企业负责人
企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。

没在摸鱼 · 发表于 2023-8-24 09:14:16

本帖最后由 dxy17519978885 于 2023-8-24 09:15 编辑

药品上市许可持有人的法定代表人、企业负责人是依据法律或者规章，代表法人或者企业行使职权的人，对药品质量全面负责。当企业出现严重违法行为时，法定代表人、企业负责人应当承担相应责任。企业负责人应为企业全职人员，对药品质量全面负责。药品上市许可持有人的关键人员(质量管理负责人、生产管理负责人、质量受权人)的资质应按GMP规定，并根据药品上市许可持有人的业务情况规定其相应的个人学历、工作经验和培训的要求，确保能有效履行职责；对其他人员的资质规定，药品上市许可持有人应当根据其工作内容和职责规定相应的个人学历、工作经验和培训的要求，确保能有效履行职责
还可以参考一下这个

991738789 · 发表于 2023-8-24 09:16:24

学历和专业没有明确要求，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》对工作经验要求有医药相关领域工作经验。

rulai · 发表于 2023-8-24 09:17:05

资质没有规定。

linchk · 发表于 2023-8-24 09:19:54

质量负责人，生产负责人，有资质要求。企业负责人随便

古兰悠悠 · 发表于 2023-8-24 09:30:30

好多企业负责人都是销售出身，学历并不高

倚栏笑看花满楼 · 发表于 2023-8-24 09:40:24

more and more money

柚l0de333e · 发表于 2023-8-24 09:50:31

带资进组当然更好

我是来学东西的 · 发表于 2023-8-24 10:35:25

没要求，只要有钱

happyllul · 发表于 2023-11-23 12:47:08

991738789 发表于 2023-8-24 09:16
学历和专业没有明确要求，《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》对工作经验要求有医 ...

是的，现在已经要求这一块了。

yanghauhai · 发表于 2023-12-11 11:25:12

销售都做质量负责人，下面的人难受