在高海拔地区使用的医疗器械要符合什么标准？

阿白ixu · 发表于 2023-8-28 15:37:58

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背景：新注册的一款心电记录仪，要求能在西藏、云贵高原等高海拔地区使用，之前送检的时候是按海拔2000m及以下标准检测的，现在要补检能符合在高海拔地区使用的要求，需要补检哪些内容？已有报告：型检报告、EMC报告、安规测试报告（GB9706.1-2020）

zxj8090 · 发表于 2023-8-28 16:19:08

安规。如果啥都不要改就能符合.

18589081925 · 发表于 2023-8-28 16:32:49

为什么让这么做，是为了降血氧呢？还是什么给的是什么理由呢？

人间_四月天 · 发表于 2023-8-28 17:01:27

补检安规项目

阿白ixu · 发表于 2023-8-28 19:03:49

zxj8090 发表于 2023-8-28 16:19
安规。如果啥都不要改就能符合.

高海拔地区大气压低，需修改技术要求和说明书中的工作、运输、贮存环境，是不是还要补充低气压相关的环境检测。

阿白ixu · 发表于 2023-8-28 19:04:19

人间_四月天发表于 2023-8-28 17:01
补检安规项目

只补检安规项目吗？高海拔地区大气压低，需修改技术要求和说明书中的工作、运输、贮存环境，是不是还要补充低气压相关的环境检测。

阿白ixu · 发表于 2023-8-28 19:05:54

18589081925 发表于 2023-8-28 16:32
为什么让这么做，是为了降血氧呢？还是什么给的是什么理由呢？

新标的要求，要明确适用的海拔高度

zxj8090 · 发表于 2023-8-29 08:35:02

高海拔地区要求的电气间隙和爬电距离要增大。见9706.1中“８．９．１．５　用于高海拔的ＭＥ设备”。你的设备是心电，检测的是纯电量。如果是血压设备，还存在压力传感器是否能用的问题。如果原来的电气间隙和爬电距离足够，电路就不需要变，EMC就不需要再检。

阿白ixu · 发表于 2023-8-29 09:40:12

zxj8090 发表于 2023-8-29 08:35
高海拔地区要求的电气间隙和爬电距离要增大。见9706.1中“８．９．１．５　用于高海拔的ＭＥ设备”。你的 ...

非常感谢！！！

逝期 · 发表于 2023-8-29 09:49:21

直接问检验所啊

yiya12 · 发表于 2024-5-14 14:10:21

想问一下后续有补充什么验证资料呢

阿白ixu · 发表于 2024-5-15 10:16:04

yiya12 发表于 2024-5-14 14:10
想问一下后续有补充什么验证资料呢

产品没有压力器件，只要修改技术要求，补检了安规部分内容。

microport · 发表于 2024-5-24 15:02:51

你好，请问下您有做高海报条件下的有效期验证吗，是参考什么标准验证呢

阿白ixu · 发表于 2024-5-27 14:31:24

microport 发表于 2024-5-24 15:02
你好，请问下您有做高海报条件下的有效期验证吗，是参考什么标准验证呢

没有，没找到高海拔地区的相关标准，就只按9706.1做了高海拔电气间隙、爬电距离的补检。

36977348 · 发表于 2024-6-20 15:11:55

是让提供研究性的资料呢，还是说就是GB9706.1-2020中8.9.1这一部分的内容呢？

阿白ixu · 发表于 2024-7-5 17:02:53

36977348 发表于 2024-6-20 15:11
是让提供研究性的资料呢，还是说就是GB9706.1-2020中8.9.1这一部分的内容呢？

我们是提供了GB9706.1-2020的检测报告

傲慢的上教 · 发表于 2024-8-1 11:38:41

通用电气安全中的电气间隙与爬电距离重新检测。基本集中在安规检测项目中。具体可以咨询下检测所。

大大怪2914 · 发表于 2024-10-12 13:52:43

大家好！请问有高海拔ME产品注册完成的专家吗？按GB9706.1-2020中8.9.1都没问题，在海拔超过2000m的地方使用，还需要在高海拔下验证潮湿预处理，和提供高海拔处的寿命测试报告吗？