医疗器械注塑用塑料粒子，来料需要做鉴别吗，需要检测微生物限度吗

yulic · 发表于 2023-8-29 14:14:24

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产品经过注塑机注塑成型，最终成品会进行环氧乙烷灭菌，请问来料的塑料粒子需要控制微生物限度吗？

luknqqnuq1 · 发表于 2023-8-29 14:55:34

一般来说，是在进入洁净区，清洗工序前，及包装封口工序前，控制微限

追光中年 · 发表于 2023-8-29 15:14:51

不需要，包装、配件这些才需要

康贝123456 · 发表于 2023-8-29 20:39:03

注塑过程高温好几百度，这个一般不需要，一般情况下是对成型后的产品到灭菌前进行控制。

双手控球后卫 · 发表于 2023-8-30 09:20:23

注塑成型后，进行粗洗，洗完测试微限，再进行精洗及包装。

yangyang864711 · 发表于 2023-8-30 15:48:57

产品生产环境是洁净间，塑料粒子进入洁净间加工成成品的话，需要管控进入过程，比如清洗等

O克O · 发表于 2024-9-14 12:41:55

yangyang864711 发表于 2023-8-30 15:48
产品生产环境是洁净间，塑料粒子进入洁净间加工成成品的话，需要管控进入过程，比如清洗等

就是说塑料粒子需要清洗进入洁净间？

最美的仍然是爱 · 发表于 2024-9-17 12:08:01

有最终答案了么也想知道怎么做的

伊恩 · 发表于 2024-9-19 09:50:14

最美的仍然是爱发表于 2024-9-17 12:08
有最终答案了么也想知道怎么做的

如果注塑机是半嵌入式，投料口在洁净室外就不需要控制，如果投料口在洁净室内，那就要控制，避免对洁净室造成污染