【金佰利杯】生产与质量的冲突，制药人何去何从？

蒲公英征文组

生产与质量的冲突，制药人何去何从？

作者：静待花开；来源：微信投稿

药品生产质量管理规范第三条：旨在最大限度的降低药品在生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的药品。

似乎这是每个制药人挂在嘴上的一句话，我的领导跟我说什么时候能把这句话时刻放在心上，才算是成熟的制药人了。

我刚参加工作的时候，很多人很多部门共用一个超大的办公室。那是一次非常激烈的争吵，双方分别是生产负责人和质量负责人。起因就是一个抗癌品在配液生产结束大清过程中发现配液罐（304不锈钢材质）生锈了，也就意味着冻干灌装工序的生产也结束了……大家都很惊讶，304不锈钢材质怎么会生锈了？带着一脑子的疑问都想进B级确认一下。生产负责人认为等检验结果出来再进行评估，质量负责人不认同打算直接销毁。

我还记得质量负责人说了一句话：“这样的药，即便是检验合格了，你敢给你的家人用吗？”。生产负责人就生气了，脱口而出：“就算是正常生产出来的，我家人也用不上！再说了，这也救不了命，都得癌症了，用什么药也救不了命啊！”

是啊，一个抗癌药……不同的品，不同的标准吗？

怀揣八卦的心态和失业的焦虑，我亲自去看了配液罐，居然真的生锈了。一线员工姐姐告诉我，罐里生锈的位置无法手动清除，常规的清洁剂包括火碱，都没有显著效果，所以现在的生锈情况是肉眼可见了。蓄积的初始时间不确定，但是这个品是本阶段首次生产，前一批次生产的是另一个产品，怀疑是之前的产品导致二价铁离子析出了，和水分、氧气发生反应导致生锈。她还大量的吐槽了硬件的缺点并重点描述自己的无辜和弱小。

我不明白的是为什么是上一个产品，如果是上一个产品，那么上次的清场工作怎么没有发现？难道是我的清洁验证方案不合理吗？或是我的产品共线风险评估失败了？带着我的疑问，翻遍了我的所有文件，没有找到问题的解决方法。

这场大争吵后，由副总主持，生产、质量、工程相关人员开了一个分析会。

工程的态度：产品不是首次生产，设备不是首次使用，设备的URS及3Q都通过了，所以这事和工程部没什么关系。

质量的态度：本批次产品封存，没必要再检验，直接按照不合格品处理，设备不得再次投入使用。针对前次生产产品的留样进行复检，检验全部项目，根据复检结果确定是否采取措施。

生产的态度：产品检验，可以增加取样点，根据成品检验结果再做决定，同意设备更换。

各执己见，最后是副总说开过董事会之后再做定论。

就这样，经过了质量授权人与高层的数次斡旋，这批产品在中间品库房被封存了很久很久直至最后销毁。

污染控制策略是根据对当前产品及工艺在确保产品质量和工艺性能方面的理解，采取针对微生物、热原和微粒等污染源的有计划的控制措施。从注册开始，所有的硬件达标，改变硬件不足软件补的理念，不仅仅是生产人员、质量人员，而是制药行业的从业者都要高标准、严要求、持续执行才是根本。

且听风吟1234511

质量人吵架永不认输

明天你将在哪里

中国的药品质量只是说给人听的，真的严格全检有没有合格产品还是个问题。

振振公子

这个主要是生产和质量的问题
生产从始到终没有做好设备日常检查与清洁，全程无脑干活；304不锈钢是相对不锈的，耐碱不耐酸，遇到酸性物料清洁不到位，很容易腐蚀的
质量马后炮！出问题了站出来了，日常监督怎么做的？生产日常检查与清洁，估计质量也就只懂得看看记录了！

阿白xcw

楼上说法，我不认同，做为10年制药人，我一直还是秉持认真的做药，
像我这样的老员工也有很多，虽然没有做出什么轰轰烈烈的事情。
质量源于设计，严格培训，以老带新，薪火相继
做好自己的岗位，做好每一班岗。

lilius

首先这个事情和工程确实没关系，而且不锈钢不是真的不会生锈。 质量的态度其实也没问题，作为质量负责人确实应该这么做。生产的意见其实也没问题，理论上和验证也没有关系。就看企业负责人怎么协调吧，有些企业这批玩意会当成小试样品，作为后续小试实验用，这批东西质量不放行是应该的。

七-月

感觉要改了：

质量源于良心

唐e3phf8pp

但有些公司的质量只会吹牛，不干实事，生产其实很苦逼的，生产第一线，还要被监督

永恩

七-月 发表于 2023-8-29 17:13
感觉要改了：

质量源于良心

虽然不想承认 但现阶段大部分确实是这样的  

小斌12

患者优先，别的都可以让道。

wzzz2008

明天你将在哪里 发表于 2023-8-29 16:21
中国的药品质量只是说给人听的，真的严格全检有没有合格产品还是个问题。

你哪家单位？举报有奖金。

wzzz2008

过程有点曲折，但结果，还是比较理想的，质量人守住了底限。应该给你们点赞。
能理解生产的态度。只能说意识还有待提高。
工程踢皮球的借口，有点拙劣，如果我是最高管理者，会想办法，把这样的部门负责人换掉。

wzzz2008

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-29 17:21
但有些公司的质量只会吹牛，不干实事，生产其实很苦逼的，生产第一线，还要被监督

一流的企业，质量部大多都不做现场监督。

yjd597

质量源于设计，但实现于生产的全程管控，生产和质量都有不可推卸的责任。生产必须有对产品质量负责的责任心，质量必须有产品质量是我工作的核心的工作能力和态度。

wahee

质量仅靠良心

兴奋你我

你们质量的分量够重，可以。

你看我干嘛

搞出来一次事故，进去几个，罚几百个W，你看以后重视不重视。。。。

nevermoning

接触药液的不是316吗，304只能用于辅助与支持要是生产的是顺铂的话倒是能和氧化剂催化出一些神奇的反应