【金佰利杯】生产与质量的冲突，制药人何去何从？

fish1

这事儿吧，属于典型的上梁不正下梁歪

所以呢，有啥好激动的？

公司理念和你的理念不同，要么你和公司一致（改自己或者该公司），要么走。 谁都不肯改，可不就是一直吵下去么

缓步前行

你看我干嘛 发表于 2023-8-30 13:26
搞出来一次事故，进去几个，罚几百个W，你看以后重视不重视。。。。

这个进去几个，不得了，本人进去了后面重视什么用

诺叶知秋

注射剂的配液罐应该选用316的不锈钢，304的长期灭菌会产生问题的，不是生产和质量的吵架的问题，从设计之初这个风险评估就没有做好。

振振公子

阿白xcw 发表于 2023-8-29 16:40
楼上说法，我不认同，做为10年制药人，我一直还是秉持认真的做药，
像我这样的老员工也有很多，虽然没有做 ...

质量源于设计没错，设计是基于工艺的，工程、生产、质量、安环甚至研发都要系统参与的，不是就签个字的！文中带有答案的，其他产品导致的腐蚀，关键还是没有清洁到位，监管到位！

夏风b6b

质量问题再重视都不过分

振振公子

wzzz2008 发表于 2023-8-29 20:15
过程有点曲折，但结果，还是比较理想的，质量人守住了底限。应该给你们点赞。
能理解生产的态度。只能说意 ...

你是质量的吧
全程不提质量监管不到位，不提生产日常检查不做，清洁不彻底！
人家工程说的没错呀，本身与人家关系不大的。是之前产品导致的。

莫默的玩偶

振振公子 发表于 2023-8-29 16:35
这个主要是生产和质量的问题
生产从始到终没有做好设备日常检查与清洁，全程无脑干活；304不锈钢是相 ...

你这讲话就有点挑刺了。生产日常检查与清洁，还需要现场QA进行监督复核？是不是各个环节都要派个人跟着复核监督？重点在于生产日常管理自己没发现问题，发现问题觉得没必要汇报~

莫默的玩偶

唐e3phf8pp 发表于 2023-8-29 17:21
但有些公司的质量只会吹牛，不干实事，生产其实很苦逼的，生产第一线，还要被监督

为啥要现场监督，还不是人员质量意识不够高，如果这批使用生锈配液罐的产品，你觉得这个生产部负责人会不会直接就放过去了？

wzzz2008

振振公子 发表于 2023-8-31 10:57
你是质量的吧
全程不提质量监管不到位，不提生产日常检查不做，清洁不彻底！
人家工程说的没错呀，本身 ...

那你来说说，怎么监督？
生产前检查，QA来做？还是应该在配液过程中，打开配液罐看看生锈了没？
事件本身，和工程没有直接关联，但事情出了，而且是设备的问题，对工程来说，是如何解决这个问题。但结果呢，没有任何的措施和建议，直接一句和我没关系就结束了，这是对待工作的态度问题。如果你喜欢这样的下属，那我也没话说，你说的都对。

振振公子

莫默的玩偶 发表于 2023-8-31 11:05
你这讲话就有点挑刺了。生产日常检查与清洁，还需要现场QA进行监督复核？是不是各个环节都要派个人跟着复 ...

不应该监督检查吗？不是说每个环节，重点环节的监督、检查、复核必不可少！
两个平行部门，人家生产凭什么跟你们质量汇报！不要太理想化，放眼全球，生产永远是最大的！虽然我不是生产

laoqiu666

wzzz2008 发表于 2023-8-29 20:15
过程有点曲折，但结果，还是比较理想的，质量人守住了底限。应该给你们点赞。
能理解生产的态度。只能说意 ...

工程3Q都验证过了，URS也经过验证了，而且已经投产有一段时间，怎么算踢皮球；

莫默的玩偶

振振公子 发表于 2023-8-31 11:16
不应该监督检查吗？不是说每个环节，重点环节的监督、检查、复核必不可少！
两个平行部门，人家生产凭什 ...

首先我并不认为生产的这些日常工作属于重点环节，合适点的做法是进行由现场QA负责的生产前检查。其次我没有说生产需要向质量负责，GMP和各项规章制度培训总体是为了提升每个岗位的质量意识，包括生产人员，如果生产觉得生锈了都不会影响产品质量，不是和质量部的冲突，只是自身质量意识不足。总体我认为合理的处置方式，首先是增加生产前检查，其次生产质量共同决定销毁，设备弃用，改良清洁方法等。

振振公子

wzzz2008 发表于 2023-8-31 11:13
那你来说说，怎么监督？
生产前检查，QA来做？还是应该在配液过程中，打开配液罐看看生锈了没？
事件本 ...

人家都说了，换产品了。切换产品这么重要的环节都不监督检查吗？

海南岛主

振振公子 发表于 2023-8-29 16:35
这个主要是生产和质量的问题
生产从始到终没有做好设备日常检查与清洁，全程无脑干活；304不锈钢是相 ...

说得真好

gxxq123

生产的配液罐URS材质选择304，就有问题，为啥不用316L？质量部怎么审核的？

wenpoiuytrewq

做一个风险分析，测定一下铁元素含量（是否符合或者远低于限量标准），进行临床病人耐受性分析，启动纠正预防措施，进行放行评估是否让步放行，严格记录，紧密追踪临床效果，保持高度警惕。估计，一旦执行严格记录，连总经理都不敢签字了；一旦放行，估计质量后期会不会严格执行工艺纪律，也放松放松，就麻烦了；

xulanlan512002

生产的态度有问题，总想着能检验符合要求就行，忽略肉眼可见的异物，不负责任。

莫默的玩偶

gxxq123 发表于 2023-8-31 12:37
生产的配液罐URS材质选择304，就有问题，为啥不用316L？质量部怎么审核的？

他们有工程部，另外质量部真不是全能，就那点待遇啥都能懂？

唐e3phf8pp

莫默的玩偶 发表于 2023-8-31 11:08
为啥要现场监督，还不是人员质量意识不够高，如果这批使用生锈配液罐的产品，你觉得这个生产部负责人会不 ...

不说的屁话吗？谁愿意呢，哪里不是这样，都这样不都好好的嘛，带点脑子思考

振振公子

莫默的玩偶 发表于 2023-8-31 13:24
他们有工程部，另外质量部真不是全能，就那点待遇啥都能懂？

材质问题不是关键。316L遇到酸性物质，清洁不到位一样被腐蚀！只是时间长短。
关键是他们认为不锈钢不锈，不去做检查、监督