什么阶段将供应商纳入合格供应商目录中？

mrcc0804 · 发表于 2023-8-29 17:18:12

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如题，供应商是在中试前纳入？中试后工艺验证前？还是在3批工艺验证合格后再纳入合格供应商目录中？

汉字太少 · 发表于 2023-8-29 17:57:40

保险起见，提前纳入。

ceq518 · 发表于 2023-8-29 20:21:29

按公司的供应商管理制度执行就好，任何物料，既然你选择了，总要给个选择供应商的理由吧！否则如果一开始就错了，后面的工作还有什么用呢......

蓝雨~ · 发表于 2023-8-30 08:04:25

审计合格后、正式的工艺验证前

angelma123 · 发表于 2023-8-30 08:11:33

你们内部文件怎么规定的呢？我们大致是这样的：提供3批小样检测，实验室合成、检测，供应商相关资质评估，变成临时合格供应商，然后再3批生产验证，再转合格供应商。

13657200472 · 发表于 2023-8-30 08:33:14

按照变更执行。

秋士清媛 · 发表于 2023-8-30 08:40:03

验证合格后

秋士清媛 · 发表于 2023-8-30 08:41:05

批准药品上市后，不然不批准上市你纳入也没意义

mrcc0804 · 发表于 2023-8-30 08:43:08

秋士清媛发表于 2023-8-30 08:41
批准药品上市后，不然不批准上市你纳入也没意义

拿到批件后肯定已经有合格供应商目录了，至少申报前应该就有了，我想知道再往前的阶段需不需定

mrcc0804 · 发表于 2023-8-30 08:43:35

汉字太少发表于 2023-8-29 17:57
保险起见，提前纳入。

确实很保险

caw5939 · 发表于 2023-8-30 08:44:24

看你们供应商管理制度里面怎么写的吧，而且A/B/C物料的供应商管理是不一样的

马进 · 发表于 2023-8-30 08:48:39

主要看各自公司怎么管理，但是最晚在工艺验证后，提交注册资料前是需要必须要完成的，因为你提交注册资料里面就要写供应商的状态。最不济在注册资料里面也要写清楚目前为啥没完成，承诺在现场核查前必须完成。不然人家现场核查看什么呢。怎么发证呢

mrcc0804 · 发表于 2023-8-30 08:59:15

蓝雨~ 发表于 2023-8-30 08:04
审计合格后、正式的工艺验证前

印象有哪条法规是这么要求的

秋士清媛 · 发表于 2023-9-13 08:05:19

验证合格后，名副其实

[质量保证QA] 什么阶段将供应商纳入合格供应商目录中？