指导原则升版了，要做哪些变动？

belinbelin · 发表于 2023-8-30 10:41:18

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本帖最后由 belinbelin 于 2023-8-30 10:47 编辑

各位大佬，

公司产品的指导原则升版了，一些性能指标变严格了，也增加了几个性能指标（物理性能+化学性能），同时也有性能的删除，这个时候涉及到重做临床和可用性吗？

指导原则升级，是不是要在延续注册时强制要求符合现行的指导原则呢？

感谢大家啦

14792437239 · 发表于 2023-8-30 13:54:44

我的理解是要看是否对应的标准也有变化，如果标准误增加和删减，那么现在是不需要做什么变动的，在延续注册时符合要求就可以。

凉风 · 发表于 2023-8-30 14:08:38

指导原则只是参考，已注册的产品除非是产品相关的强标有变化，才需要去满足

周粥 · 发表于 2023-8-30 14:48:14

分两个点：尚未递交注册的，很有可能要求按照指导原则走；已经注册了，强标没变，你可以不变的

zxj8090 · 发表于 2023-8-30 15:09:05

指导原则发布，立即有效：它本身不是标准，胜似标准：审评老师本来不知道得跟你要某项证据，现在知道了，能不给你开发补？那他就是失职。

zxj8090 · 发表于 2023-8-30 15:11:36

只要发补没有发出来，新的指导原则变化就会影响到审评老师。
我听说，前一天出了新的指导原则，审评老师赶紧连夜改发补内容。

belinbelin · 发表于 2023-8-30 15:18:33

凉风发表于 2023-8-30 14:08
指导原则只是参考，已注册的产品除非是产品相关的强标有变化，才需要去满足

那如果延续注册时呢，是否要符合新的指导原则呢？

belinbelin · 发表于 2023-8-30 15:19:15

14792437239 发表于 2023-8-30 13:54
我的理解是要看是否对应的标准也有变化，如果标准误增加和删减，那么现在是不需要做什么变动的，在延续注册 ...

我们产品是没有GB和YY标准的，只有指导原则

belinbelin · 发表于 2023-8-30 15:19:58

周粥发表于 2023-8-30 14:48
分两个点：尚未递交注册的，很有可能要求按照指导原则走；已经注册了，强标没变，你可以不变的

嗯嗯，明白了。

但是我们已经注册的产品在延续注册时，是否要按照最新指导原则来呢？

belinbelin · 发表于 2023-8-30 15:21:58

zxj8090 发表于 2023-8-30 15:11
只要发补没有发出来，新的指导原则变化就会影响到审评老师。
我听说，前一天出了新的指导原则，审评老师赶 ...

就怕审评中心会按照最新的指导原则来做延续审核。

14792437239 · 发表于 2023-8-30 16:17:30

belinbelin 发表于 2023-8-30 15:21
就怕审评中心会按照最新的指导原则来做延续审核。

根据我这边二类的一个产品，在延续的时候老师是根据新指导原则要求的。

凉风 · 发表于 2023-8-30 17:21:40

belinbelin 发表于 2023-8-30 15:18
那如果延续注册时呢，是否要符合新的指导原则呢？

不强制啊

belinbelin · 发表于 2023-8-31 08:07:55

凉风发表于 2023-8-30 17:21
不强制啊

好的，谢谢老师

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-8-31 09:57:53

虽然说指导原则不是强制性的，但是审批老师技术审批的过程中就是依据指导原则来进行审核的，性能指标有变化，那么你的产品技术要求最好也跟着修改，要么你就得拿出不改得依据。关于是否涉及到重新做临床，这就得根据新增的i性能指标对于临床使用的影响，需要根据实际情况进行评估是否需要重新做临床。但是一般这新增加或减少的性能指标也不会导致说需要重新做临床，不然企业废了老大劲儿做了临床拿到注册证，你这修改一个性能指标我还得重新做临床，早干嘛去了，那不得气得要死

爱喝茶的猪 · 发表于 2023-8-31 11:07:32

舒鑫发表于 2023-8-31 09:57
虽然说指导原则不是强制性的，但是审批老师技术审批的过程中就是依据指导原则来进行审核的，性能指标有变化 ...

这就就看当地药监局了，不过大概率是会被问到的。以前的公司有遇到产品延续注册，技术审批指导原则性能指标有改动，要求提供新增加的性能指标的检测报告了

指导原则升版了，要做哪些变动？

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