新拿到一个二类无菌敷料的注册证和生产证，需要多久？

lc540511 · 发表于 2023-8-31 15:12:42

EnticE 发表于 2023-8-31 15:04
医疗器械设计开发 “可行性报告～立项资料～工艺设计阶段文件～实验室研究阶段文件～小试～转换～中试～设 ...

大佬，您是CRO还是研发啊？我感觉我们需要一个研发。。。

EnticE · 发表于 2023-8-31 15:19:39

lc540511 发表于 2023-8-31 15:07
大佬，转换验证是啥？目前是研发=生产，不管设备还是批量，都一样，这样也要做转换验证么？检验都是委外 ...

只拿注册证就要补全产品研究资料以及安全性相关材料、注册检、表征之类的，要是还想拿生产许可，那就需要一个完整的体系，人机料法环及监视测量。化妆品也不简单

EnticE · 发表于 2023-8-31 15:28:19

lc540511 发表于 2023-8-31 15:12
大佬，您是CRO还是研发啊？我感觉我们需要一个研发。。。

至少你们产品注册的相关负责人应该懂产品的设计开发所要形成的文件，以及会写行政需要的全套注册材料。
我们下证的二类就是“重组胶原蛋白敷料（无菌）（过程控制菌）”
从立项到注册证下证疫情期间总共8个月生产许可1个月

EnticE · 发表于 2023-8-31 15:34:16

lc540511 发表于 2023-8-31 15:07
大佬，转换验证是啥？目前是研发=生产，不管设备还是批量，都一样，这样也要做转换验证么？检验都是委外 ...

设备和批量不一样当然需要工艺放大，放大后还需要做不小于商业化生产批量的1/10的中试工艺验证，以此作为注册批进行注册检，及各类安全性评价、有效性评价。

EnticE · 发表于 2023-8-31 15:35:37

EnticE 发表于 2023-8-31 15:34
设备和批量不一样当然需要工艺放大，放大后还需要做不小于商业化生产批量的1/10的中试工艺验证，以此作为 ...

转换下结论前，人机料法环要经过确认/验证。

lc540511 · 发表于 2023-8-31 15:39:36

EnticE 发表于 2023-8-31 15:34
设备和批量不一样当然需要工艺放大，放大后还需要做不小于商业化生产批量的1/10的中试工艺验证，以此作为 ...

大佬，意思就是不放大了，就这样的研发批量去申报生产。感觉目前我们不是缺写资料的人，是缺资料本身。。

EnticE · 发表于 2023-8-31 15:39:47

EnticE 发表于 2023-8-31 15:28
至少你们产品注册的相关负责人应该懂产品的设计开发所要形成的文件，以及会写行政需要的全套注册材料。
...

我是研发，我也可以是注册，我不是CRO

EnticE · 发表于 2023-8-31 15:42:07

lc540511 发表于 2023-8-31 15:39
大佬，意思就是不放大了，就这样的研发批量去申报生产。感觉目前我们不是缺写资料的人，是缺资料本身。。

需要贴敷料类设计开发全套资料可以私聊非注册提交材料

lc540511 · 发表于 2023-8-31 15:42:31

EnticE 发表于 2023-8-31 15:39
我是研发，我也可以是注册，我不是CRO

大佬太强了

hyh200778 · 发表于 2023-8-31 15:43:34

别人给你资料写的再好，以你们经验体考能过嘛，不是时间的问题，是过不过的去的问题我感觉。

EnticE · 发表于 2023-8-31 15:52:30

恕我直言，你们几个好好学学吧，无论成败，经历一次全流程就好了，我倒是认为懂的研发，你们招不去，不懂的你们招去也必受其害而失败，缺人真不是钱不钱的问题，花大钱找CRO吧，找CRO的前提是你们得有人懂，能接洽。

lc540511 · 发表于 2023-8-31 15:58:48

EnticE 发表于 2023-8-31 15:52
恕我直言，你们几个好好学学吧，无论成败，经历一次全流程就好了，我倒是认为懂的研发，你们招不去，不懂的 ...

感谢感谢，我是感觉到差距了，就让时间来统一公司的认知吧

jeff87 · 发表于 2023-8-31 16:25:51

都没注意一点吗？没有检验能力，无菌产品一点检验能力都没有还怎么做。

明月照溪涧 · 发表于 2023-8-31 16:56:05

18个月算快的，再根据你的描述，感觉你们公司这个项目能不能过体考都费劲。找个大佬入职吧，CRO不建议找了，因为都是新人，你找CRO的前提是你自己要能根据CRO的建议去做。除非是保姆式CRO，但是你体考，技术评审怎么办？

吴欢 · 发表于 2023-9-1 08:24:56

只说一个时间吧，有统计过，二类产品从提交注册资料到最后下证平均时间为300个工作日，这个时间是长于三类产品的

wenpoiuytrewq · 发表于 2023-9-1 08:35:20

吴欢发表于 2023-9-1 08:24
只说一个时间吧，有统计过，二类产品从提交注册资料到最后下证平均时间为300个工作日，这个时间是长于三类 ...

连检验能力都没有，离提交注册资料时间还长着呢。如果有一个检验丰富的人牵头（月薪至少3万起步，看有不有人敢接招），招两个检验人员，1个QA人员，一个资料员。从头建立体系，建立设计开发过程资料和文档，完成注册型式检验，至少也还得再花个1年吧。这年头，还是悠着点，别老想着干违法乱纪的事情。瞎球干，大家都累

wenpoiuytrewq · 发表于 2023-9-1 08:40:17

吴欢发表于 2023-9-1 08:24
只说一个时间吧，有统计过，二类产品从提交注册资料到最后下证平均时间为300个工作日，这个时间是长于三类 ...

连检验能力都没有，离提交注册资料时间还长着呢。如果有一个经验丰富的人牵头（懂检验，懂体系，懂注册的全能型人才，月薪至少3万起步，看有不有人敢接招），招两个检验人员，1个QA人员，一个资料员。从头建立体系，建立设计开发过程资料和文档，完成注册型式检验，至少也还得再花个1年吧。这年头，还是悠着点，别老想着干违法乱纪的事情。瞎球干，大家都累

callmejolin · 发表于 2023-9-1 08:42:11

你们项目难点很多，人、厂房设备设施、体系建设、配方是否可以按照器械注册，全部都是问题，你们不懂玩不转的，你们需要一个经验非常丰富的项目经理，这个人需要懂质量、研发、法规注册，整体把这个项目给撑起来架构搭起来，再需要QA QC RA再去招一些能干事的就行。建议你们先咨询看看以你们配方是否可以按医疗器械注册，这个非常重要。

lc540511 · 发表于 2023-9-1 09:06:09

wenpoiuytrewq 发表于 2023-9-1 08:40
连检验能力都没有，离提交注册资料时间还长着呢。如果有一个经验丰富的人牵头（懂检验，懂体系，懂注册的 ...

感谢提供方向

lc540511 · 发表于 2023-9-1 09:09:40

callmejolin 发表于 2023-9-1 08:42
你们项目难点很多，人、厂房设备设施、体系建设、配方是否可以按照器械注册，全部都是问题，你们不懂玩不转 ...

感谢