有关DI码现在是否强制执行中包和外包

769947590 · 发表于 2023-9-5 09:02:32

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我司申请了最小单元销售的DI码，让注册去申请中包和外包，注册说没强制执行，只是规定了最小销售单元，请问各位大神有法规规定中、外包也需要强制执行么？

jeff87 · 发表于 2023-9-5 09:09:25

个别医院入院就会要求中包和外包了。

刘永永 · 发表于 2023-9-5 09:21:41

申请中包和外包UDI码是为了入库方便，直接扫箱码就可以来，要是没有你就需要一小盒一小盒入库。至于最小销售单元你们定义的合不合适可以给我说下，毕竟多喷好几倍的码都是成本。

周粥 · 发表于 2023-9-5 10:17:00

我的意见也是最小销售单元贴了就行了，中箱、外箱就不要弄了，我们的质管说一定要弄

逝期 · 发表于 2023-9-5 10:53:59

本帖最后由逝期于 2023-9-5 11:01 编辑

中包外包又不关注册的事，注册所有过程中都用不到中包外包，所以人回答你没毛病；但是实施UDI的发文并没有指出是只做最小销售单元，而且唯一标识码的整套系统就是含中包外包不同包装层级的；医疗器械唯一标识系统规则第十二条注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。这里面用的是和，而且人家规定是包装或产品上，所以UDI和最小销售单元实际上是两个概念。

warsong · 发表于 2023-9-6 09:31:18

看看征求意见稿，按要求是所有都需要的，不然UDI和普通商品条码几乎就没有区别了