关于原辅包与药品关联审评心得

hbjfzy · 发表于 2024-12-6 15:04:44

yanyuyan 发表于 2024-12-2 19:23
你好，拟用上市品种口服颗粒剂变更复包膜供应商，I状态；颗粒剂生产三批，质量对比都包括哪部分内容，目前 ...

1,质量对比包括包材的质量对比和成品制剂使用不同供应商生产后稳定性对比；2、有关物质可以不建立；3、溶出曲线没要求，4、相容性考察包材密封性、水蒸气透过量，氧气透过量，保护作用等。

向前的宋 · 发表于 2025-1-6 15:27:39

老师，我有个问题想请教一下您。就是如果原辅包均为“A状态”的话，是不是就不需要关联审评，直接药监局备案拿来用就可以了？还是说需要跟这些原辅包进行关联审评，通过后才可以生产上市销售？

hbjfzy · 发表于 2025-1-7 17:36:28

向前的宋发表于 2025-01-06 15:27
老师，我有个问题想请教一下您。就是如果原辅包均为“A状态”的话，是不是就不需要关联审评，直接药监局备案拿来用就可以了？还是说需要跟这些原辅包进行关联审评，通过后才可以生产上市销售？

不需要关联，但是按照你们内包管理要求，需要进行稳定性考察

向前的宋 · 发表于 2025-1-8 08:18:43

hbjfzy 发表于 2025-1-7 17:36
不需要关联，但是按照你们内包管理要求，需要进行稳定性考察

好的，谢谢老师

[研发注册] 关于原辅包与药品关联审评心得