关于FDA、CE、国内注册

鲸落ivo · 发表于 2023-9-11 17:19:36

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请问一下各位大佬，同时获取FDA、CE的许可，基本流程是什么？

一路高歌 · 发表于 2023-9-12 07:58:56

类似国内，先搞好国内注册

人间_四月天 · 发表于 2023-9-12 08:20:08

不同目标市场的认证路线，可以先找一家咨询公司

helen2021 · 发表于 2023-9-12 09:00:57

就是一个产品既要做FDA的510K又要做CE认证，简单啊
CE：
1. 找公告机构签合同，然后跟公告机构掰扯清楚各类报告是否互认的问题，要不要指定实验室，然后产品送检拿报告
2. 找欧代签合同，注册eudamed的SRN号
3. 依据MDR法规做体系资料，编写技术文档
4. 公告机构现场审核
5. 技术文件审核
6. 拿证

FDA的流程不是很明确，建议找个专门做FDA的第三方，方便快捷。

Neuro_psycho · 发表于 2023-9-12 09:10:17

helen2021 发表于 2023-9-12 09:00
就是一个产品既要做FDA的510K又要做CE认证，简单啊
CE：
1. 找公告机构签合同，然后跟公告机构掰扯清楚各 ...

4和5MDD可并行，MDR下先5后4

君临沧海 · 发表于 2023-9-12 09:13:57

路过路过

qingmiaodanxie · 发表于 2023-9-12 09:52:31

浅浅的了解一下

非核糖体肽 · 发表于 2023-9-12 16:11:42

流程简单，网上一堆，难的是准备资料

佛陀曾经在前哨 · 发表于 2023-9-13 09:02:23

helen2021 发表于 2023-9-12 09:00
就是一个产品既要做FDA的510K又要做CE认证，简单啊
CE：
1. 找公告机构签合同，然后跟公告机构掰扯清楚各 ...

按照您这么说，CE不复杂啊。大致费用是多少？

helen2021 · 发表于 2023-9-13 09:06:36

佛陀曾经在前哨发表于 2023-9-13 09:02
按照您这么说，CE不复杂啊。大致费用是多少？

流程是不难啊，难的是你的资料啊，技术文档和体系资料。
大致费用要看产品，不是所有产品都是一个价格的。具体费用跟公告机构谈。

Anne_Sun · 发表于 2023-9-14 11:06:38

可以同时兼顾FDA和MDR，只是把两边的法规和遵循的标准的Gap识别清楚。大部分的资料是可以共用的，但是MDR特有的Technical File是需要按照MDR要求单独编制。另外认证机构不同，FDA直接和官方进行，需要按照要求编制提交电子注册资料；MDR是找Notify Body，不需要单独编制一套所谓的注册资料，现场审核看体系内文件即可。三方检可以找同时有检验项目资质的检测机构，如果是一台样机，那个别检验项目上有区别, FDA有自己的guidence（主要看你是什么产品），这样出报告比较方便。

玉屏山的那一边 · 发表于 2023-9-14 11:26:08

看各位讨论，受益匪浅

vicon · 发表于 2023-9-14 11:32:31

2类有源的，做CE，是不是有CNAS资质的IEC报告就可以了，还需要提前了解指定什么实验室吗？

一路高歌 · 发表于 2023-9-14 11:37:01

vicon 发表于 2023-9-14 11:32
2类有源的，做CE，是不是有CNAS资质的IEC报告就可以了，还需要提前了解指定什么实验室吗？

看是哪一家公告机构，有的公告机构只认自己内部实验室或指定实验室，需要提交沟通。

DIEYOUNG · 发表于 2023-10-7 10:45:06

简单，一个总指挥，三个小分队，分别负责FDA, CE, 国内。

飞羽1234 · 发表于 2024-2-3 10:53:01

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鲸落ivo · 发表于 2024-4-9 15:05:05

飞羽1234 发表于 2024-2-3 10:53
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我们自己就是做CRO的

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