性能确认和过程确认

mooncake121 · 发表于 2023-9-13 07:16:34

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前辈们请指教，设备性能确认和对应工艺的过程确认是不是干的同一件事？例如，包装封口机的性能确认是不是和包装封口工序的过程确认内容是一样的？

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near · 发表于 2023-9-13 08:07:13

DQ/IQ/OQ相当于汽车出厂到4S店，PQ相当于你买后试驾，你就相当于某个产品的工艺，如果有其他人也要买这个车，也可以用这台车试驾。。外包与洁净区设备PQ的区别就在于确认项目及要求，但流程是一样的

jinliqun · 发表于 2023-9-13 08:27:31

可以共用数据，但是该做的还是要做，比如封口机做了PQ，内容是某产品包装袋封口的数据验证，那么你做那个产品的包装工艺验证时候可以共用这组数据，但是设备和工艺都要做

bict440 · 发表于 2023-9-13 08:42:00

医疗器械产品的过程确认包括IQ、OQ、PQ
IQ安装确认，主要内容是设备正确安装
OQ运行确认，主要内容是确定过程关键参数范围
PQ性能确认，主要内容是以OQ确定的参数范围中最优参数连续生产三批

yc20160802 · 发表于 2023-9-13 08:43:34

设备过程确认来自那个GMP指南？

chzhw1367362231 · 发表于 2023-9-13 09:11:52

设备确认是工艺确认的一部分，工艺确认中包含设备确认；设备确认强调IQ、OQ，工艺确认强调PQ；也就是说：设备确认强调“机”，工艺确认强调“人、机、料、法、量、环”。

mooncake121 · 发表于 2023-9-13 12:55:28

chzhw1367362231 发表于 2023-09-13 09:11
设备确认是工艺确认的一部分，工艺确认中包含设备确认；设备确认强调IQ、OQ，工艺确认强调PQ；也就是说：设备确认强调“机”，工艺确认强调“人、机、料、法、量、环”。

谢谢大佬解答

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mooncake121 · 发表于 2023-9-14 07:18:23

谢谢以上各位前辈解答

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fish1 · 发表于 2023-9-18 11:15:42

设备性能确认，这是药厂的说法
过程确认，这是医疗器械的说法

你把两个行业的说法硬生生拧巴到一起，还能搞得清楚了？

所以，首先你要可着一种来，要么走药厂的路子，设备DQ/IQ/OQ/PQ加上工艺验证，GMP附录，要么走医疗器械的路子过程确认（IQ/OQ/PQ） GHTF的指南

两个拧在一起问问题，这问题实在是不好回答。

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