关键工序、特殊过程

大橙子届的星星

各位大佬请教一下，我司是受托生产企业，在试产前配合注册人做的关键工序、特殊过程验证，验证方案跟报告是接收他们传递过来的文件就可以了，还是需要再转换成公司文件呢？

莫西干的发乳

作为受托企业，关键工序验证和特殊过程确认应该是在生产线上做的，你们是由注册人在你们生产线上执行的，然后出具他们出具的报告？如果是的话，单纯作为资料转移的话，你们在他们的报告上进行审核签字我觉得就可以了。（记得没错的话，法规上也是规定这两个确认和验证都是需要受托企业配合注册人来执行的）

大橙子届的星星

莫西干的发乳 发表于 2023-9-14 13:37
作为受托企业，关键工序验证和特殊过程确认应该是在生产线上做的，你们是由注册人在你们生产线上执行的，然 ...

是在我们生产线上执行的，我们公司的人员配合注册人一起做的，方案的验证小组有他们的人员也有我们的人员，但是方案的审核跟批准都是注册人方的人员签字，记录是我们公司人员再做，这种情况，我们就保留一份他们的文件不进行转换可以吗？

jeff87

方案、报告会签到受方法，一同签署共用一份验证报告就行

莫西干的发乳

大橙子届的星星 发表于 2023-9-14 13:49
是在我们生产线上执行的，我们公司的人员配合注册人一起做的，方案的验证小组有他们的人员也有我们的人员 ...

我觉得是可以的。
另外慎重起见，可以在你们的委托合同或者质量协议里面描述一下验证和确认的责任分工。如果不方便的话，也可以在验证和确认的资料里面描述一下。

AA金木水火土

根据我的理解，生产场地和人员是你们提供的，验证主要实施方是你们。可以根据注册方的方案执行，但是所有文件应该归入你们的质量管理体系，和注册方无关

fish1

这个主要看合同里面的职责划分来看生成谁的文件。

但是不管是谁的文件，都是不需要转化的，费那劲干嘛。转化了有啥意义么？没意义的事情不要做。

常见的其实是受托方做，因为受托方更熟悉操作，以后生产的主力也是受托方，然后委托方审核和批准。然后双方都原样存档。

委托方做其实不多见的。但是委托方做了，受托方参与审核也是可以的。然后也是双方都是原样存档。

任何一方进行转化都是没有意义的，因为原样足够证明了。转化只是形式上的意义，对实际没有任何帮助。

杜绝形式主义

兔宝

学习学习，受教了