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楼主: klszzb
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[吐槽及其他] 质量受权人在公司层面的职位调查

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药徒
发表于 2023-9-21 18:03:28 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2023-9-21 16:41
如果是其下属或同一人,那么这个QP形同虚设

中国目前是这样的。不是虚设啊,是一种责任啊。如果企业产品多可以转授权。当然最好不是同一人。
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药徒
发表于 2023-9-22 15:24:27 | 显示全部楼层
near 发表于 2023-9-20 14:37
一切皆有可能,只要质量负责人比生产负责人职位高就好,其他随意

一、2019.12.01前:生产负责人&质量负责人,风险职责接近/相同,都是生产范畴;薪酬接近/差不多/一样。职位:一般都是副总经理。

二、2019.12.01后:生产负责人&质量负责人,完全不同了。生产负责人负责的范畴没有变。但质量负责人负责的范畴扩大至三大领域:研发、生产、流通。
质量负责人:至少是副总经理/副总裁级别。
A证:生产负责人负责生产管理。共线生产风险比较弱点。
B证:生产负责人负责委托生产相关生产技术、管理的沟通、协调或文字工作。
C证:受托生产企业,生产负责人负责生产管理。共线生产风险比较大。
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药徒
发表于 2023-9-22 15:49:05 | 显示全部楼层
所以,2019.12.01后的质量负责人=“MAH质量负责人”。除了BOSS外,MAH质量负责人就是第二大压力&风险人物了。
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药徒
发表于 2023-9-22 15:50:26 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2023-9-20 16:51
从法规上说,两个岗位是平级的。
从实际来说,把一个事情做对,和判断一个事情对不对,难度是完全不一样 ...


near 发表于 2023-9-20 14:37
一切皆有可能,只要质量负责人比生产负责人职位高就好,其他随意

一、2019.12.01前:生产负责人&质量负责人,风险职责接近/相同,都是生产范畴;薪酬接近/差不多/一样。职位:一般都是副总经理。

二、2019.12.01后:生产负责人&质量负责人,完全不同了。生产负责人负责的范畴没有变。但质量负责人负责的范畴扩大至三大领域:研发、生产、流通。
质量负责人:至少是副总经理/副总裁级别。
A证:生产负责人负责生产管理。共线生产风险比较弱点。
B证:生产负责人负责委托生产相关生产技术、管理的沟通、协调或文字工作。
C证:受托生产企业,生产负责人负责生产管理。共线生产风险比较大。
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药徒
发表于 2023-9-22 15:54:50 | 显示全部楼层
欧盟统一管理QP,发薪水。任何企业无权解雇注册QP。
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药徒
发表于 2023-9-22 15:54:58 | 显示全部楼层
中国不行呀,中国的质量受权人是受雇与企业,企业老板给发工资,总是不听老板的,被解雇的可能性非常大。
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药生
发表于 2023-9-22 15:56:47 | 显示全部楼层

钱到位,可以闭嘴了。
钱没到位,也只能发个牢骚而已。
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药徒
发表于 2023-9-22 15:57:43 | 显示全部楼层
我们中国学习了欧盟,但本质又不一样。中国的“QP&质量负责人”的职责界定一直就是个谜,虽然法规给罗列出来了。 在欧盟,质量受权人(Qualified Person,QP)是一种执业资格。
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药徒
发表于 2023-9-22 15:58:13 | 显示全部楼层
质量受权人在企业中的地位全凭老板心情
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药徒
发表于 2023-9-22 16:29:41 | 显示全部楼层
负责人和受权人不是一个人兼任的话,M-AD就可以了。
毕竟GMP上受权人的职责就是这些。
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药徒
发表于 2023-9-22 16:43:06 | 显示全部楼层

就算钱到位,做质量还是要有底线的,毕竟也是高危职业。。。
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