原料药专线产品清洁验证

woildmsumer

请教下，原料药专线产品清洁验证如何做？

AAnny

GMP指南原料药分册应该有，可以去看看。

woildmsumer

AAnny 发表于 2023-10-8 15:52
GMP指南原料药分册应该有，可以去看看。

请问贵公司是怎么做的

黎阳1966

woildmsumer 发表于 2023-10-12 09:01
请问贵公司是怎么做的

不支持不劳而获

大智gw7

清洁验证几句话说不清楚的，建议先浏览相关法规，在实践中获取经验，清洁验证是一个累计过程，而且根据法规的更新有发展的。

城里人hh

PDA TR29 清洁验证的考虑要点
对于专用设备而言，不存在前一产品的活性成分转移至下一个产品中的问题，因此不需要对活性成
分本身进行清洁验证。1993 年美国 FDA 清洁验证指南指出, “当清洗过程只用于相同的产品(或不同
批次的同一中间体)时，只需要满足一设备“目视洁净”这一个条件。这样的批间清洗过程不需要进
行验证”(20)。因为“相同的产品批次之间”可能指的是专用设备和/或阶段性生产，可以认为这些生产
方式不需要进行清洁验证。然而，如果清洁剂残留或生物负载或降解副产物影响下一产品质量时，
应考虑进行专用设备的清洁验证。美国 FDA 在符合性指导手册 7356 _002 中阐明了自己的立场，专
用设备“缺乏清洗的有效性的证明”将导致一封警告信（42）。制造商最好对所有清洁方案进行风
险评估来确定是否需要清洁验证，以符合产品质量(包括残留和批的完整性)和法规监管的期望。专
用设备的清洁剂、生物负载、内毒素、降解产物的可接受标准确定原则基本上与非用设备相同。即
使“目视洁净”是唯一标准，最好还是应记录专用设备清洁工艺的有效性

2742897257

这问的也太宽泛了，把能看的书和指南都看看再说吧

小胡同学

你问的怎么做是指清洁方法，清洁工具还是清洁标准？验证一般都是先立标准（目的），再去查阅指南/法规去找合适的方法，结合残留物的化学/物理性质，涉及毒理学的就找专业的人来，制定方法后再去实践，前期还是以一个方法开发阶段为主。个人理解

自由天使

原料线清洁验证至少要考虑API理化性质和稳定性情况、可接受限度的考虑和计算、检测方法验证（灵敏度等）、取样方法的设计和回收率验证、生产线及设备结构和残留风险评估、清洁程序的制订等，做好相关的前期准备后，形成相应清洁验证方案，再从实际生产中做清洁操作和验证。供参考

luobitao

原料线清洁验证至少要考虑API理化性质和稳定性情况、可接受限度的考虑和计算、检测方法验证（灵敏度等）、取样方法的设计和回收率验证、生产线及设备结构和残留风险评估、清洁程序的制订等，做好相关的前期准备后，形成相应清洁验证方案，再从实际生产中做清洁操作和验证。

woildmsumer

2742897257 发表于 2024-1-19 08:07
这问的也太宽泛了，把能看的书和指南都看看再说吧

看了才来问的，法规、指南、答疑与实际核查往往不一样

woildmsumer

小胡同学 发表于 2024-1-19 08:23
你问的怎么做是指清洁方法，清洁工具还是清洁标准？验证一般都是先立标准（目的），再去查阅指南/法规去找 ...

我问的是专用设备的清洁验证如何开展进行，不是方法也不是标准也不是工具

woildmsumer

AAnny 发表于 2023-10-8 15:52
GMP指南原料药分册应该有，可以去看看。

什么指南，法规、答疑都看过，原料药专用设备一般可不用做清洁验证，但还有说要做，比如对清洁剂残留、微生物、降解物残留进行风险评估、如果需要做验证，我也没什么问题，但如果清洁溶剂是生产过程中用到的溶剂、最终成品中也对该溶剂进行检测，该产品对微生物没有要求，该产品也不易降解或者降解产品再产品中也有指标控制，按照风险评估应该不需要做清洁验证，但核查不被认可，这就是理论和现实的区别

2742897257

woildmsumer 发表于 2024-3-28 08:53
什么指南，法规、答疑都看过，原料药专用设备一般可不用做清洁验证，但还有说要做，比如对清洁剂残留、微 ...

风险评估本来就是个很玄的东西，有的老师认有的不认，实在不行专线也做一下就是了

A，王钰

不涉及欧美市场，国内可以看gmp ，指南，共线生产指南也写了一部分，再结合公司的文件起草就行

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