有源医疗器械注册请教

15767559443 · 发表于 2023-10-8 20:23:58

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请问下，有源医疗器械工程试验应包括哪些试验呢？

davidwu2001 · 发表于 2023-10-8 22:05:14

这个问题有点大，其实可以参考9706的附录B中提到的具体实验内容。
比较重要的实验包括：
性能试验：验证器械的各项性能指标是否符合设计要求。
环境试验：测试器械在不同环境条件下（如温度、湿度、海拔等）的性能表现。
电气安全试验：验证器械的电气安全性能是否符合相关标准。
电磁兼容试验：测试器械在不同电磁环境下的兼容性。
可靠性试验：评估器械的可靠性水平，确定其使用寿命。
疲劳试验：测试器械在长时间运行下的性能稳定性。
包装运输试验：测试器械在包装、运输过程中的性能表现。
等等。

大风起兮A · 发表于 2023-10-9 08:08:51

在官网上看下相关文件，比如有源医疗器械老化试验指南

rrfq · 发表于 2023-10-9 12:13:49

davidwu2001 发表于 2023-10-8 22:05
这个问题有点大，其实可以参考9706的附录B中提到的具体实验内容。
比较重要的实验包括：
性能试验：验证 ...

厉害厉害，9706内容好大

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