制药企业洁净区空间臭氧浓度标准，规范性出处依据？大家都是如何采用的。

园丁小白

制药企业洁净车间消毒采用臭氧，通过空调机组循环。针对B级净化区，C级净化区，D级净化区，大家臭氧浓度都是按照多少ppm设置的。设置浓度参照的规范主要是那本，消毒时间设置在30min~60min都可以吗？是否有遇到需要做验证的情况！

园丁小白

仅供参考部分数据《GB28232-2020臭氧消毒器卫生要求》《消毒技术规范》

有个性的乡巴佬

GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》：
空气消毒臭氧浓度：5 mg/m3~30 mg/m3 ,相对湿度≥70%，作用是将为30~120min。
物体表面消毒：臭氧浓度应≥60 mg/m3 ,相对湿度≥70%,作用时间60 min~ 120 min。
用臭氧水对物体表面消毒时：水中臭氧浓度应≥10 mg/L,作用时间≥60 min。

验证指南：
消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机 1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 2～2.5h。
对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6（2~4ppm）；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6（10~15ppm）
设计、应用臭氧灭菌 60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间 (1～1.5h)， 即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

准圣级药老

浓度越高越好，空间消毒方式，10-15ppm的浓度，相对湿度70%，作用时间60分钟，基本也是常态化的操作了。

yc20160802

臭氧通过空调机组循环。针对B级净化区只能作为辅助手段。不是无菌区消毒的有效手段。

rulai

按照《药品生产验证指南》2003版操作。

kivy

B级按灭菌浓度，CD级按消毒浓度

amnmn

学习了 谢谢分享

谦受益93

学习了 谢谢分享

ki75ch4v5

5-30ppm     

桃花酿酒

学习了，谢谢分享

WO沃

园丁小白 发表于 2023-10-11 14:00
仅供参考部分数据《GB28232-2020臭氧消毒器卫生要求》《消毒技术规范》

谢谢楼主的分享，学习了

Z女士

有个性的乡巴佬 发表于 2023-10-09 09:54
GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》：
空气消毒臭氧浓度：5 mg/m3~30 mg/m3 ,相对湿度≥70%，作用是将为30~120min。
物体表面消毒：臭氧浓度应≥60 mg/m3 ,相对湿度≥70%,作用时间60 min~ 120 min。
用臭氧水对物体表面消毒时：水中臭氧浓度应≥10 mg/L,作用时间≥60 min。

验证指南：
消毒时关闭相应的新风进口和回风排放阀门，使整个被消毒的洁净区空气通过净化系统风管形成循环，臭氧发生器即开始工作。如每日做空气灭菌，一般可开机 1～1.5h；如每周以臭氧代替化学试剂熏蒸对物体表面、墙壁、地面及设备灭菌，一般可开机 2～2.5h。
对空气中浮游菌，臭氧灭菌浓度为(2～4)×10^-6（2~4ppm）；对物体表面的沉降菌，为(10～15)×10^-6（10~15ppm）
设计、应用臭氧灭菌 60min 达到相对浓度后，继续保持一段时间 (1～1.5h)， 即可达到对机器设备和建筑物体表面沉降菌杀灭的目的。

请问有见过这个公式W=(v1+v2+v3)X0.01963-(1-61%)依据吗？

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oytw2uzw4m

谢谢分享，非常有用

小米莉86

学习一下！

jxt_2016

准圣级药老 发表于 2023-10-9 10:03
浓度越高越好，空间消毒方式，10-15ppm的浓度，相对湿度70%，作用时间60分钟，基本也是常态化的操作了。

你好，清问10-15ppm哪里有规定？

jxt_2016

有个性的乡巴佬 发表于 2023-10-9 09:54
GB 28232-2020《臭氧消毒器卫生要求》：
空气消毒臭氧浓度：5 mg/m3~30 mg/m3 ,相对湿度≥70%，作用是将为 ...

你好，
验证指南，全名叫什么？

18688981185

还是没有针对性的说明指标的采纳

机智鼠

制药企业洁净区空间臭氧浓度标准，规范性出处依据主要是《药品生产质量管理规范》（GMP）。

在实际应用中，对于B级净化区、C级净化区和D级净化区的臭氧浓度设置，通常参考以下标准：

1. **B级净化区**：一般认为，B级净化区的臭氧浓度需达到较高水平，以确保消毒效果。具体浓度可能因企业实际情况和风险评估而有所不同，但通常建议不低于10ppm。

2. **C级净化区**：C级净化区的臭氧浓度可以相对较低，但仍需要确保消毒效果。一般建议的臭氧浓度范围为5-10ppm。

3. **D级净化区**：D级净化区的臭氧浓度要求相对更低，因为其洁净度要求相对较低。一般建议的臭氧浓度范围为3-5ppm。

关于消毒时间，一般设置为30分钟至60分钟都可以，以确保臭氧能够充分地接触到所有表面和空气中的微生物，从而达到较好的消毒效果。

在实际操作中，企业需要根据具体情况进行验证，以确保所采用的臭氧浓度和消毒时间能够满足实际需求并符合相关法规要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】