细胞悬液内毒素限值多少

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-9 10:29:21

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本帖最后由 mopiaoxiang 于 2023-10-9 10:32 编辑

细胞悬液，细胞培养液的细胞内毒素限值无相关标准，问题1：细胞悬液限值应定多少？问题2：如果用药典9251的限值，100ml及以上装量的大输液类制剂，内毒素标准是＜0.5EU/ML，我用灵敏度0.25EU/ML的鲎试剂可以吧？

问题3：供试液可以用上清液？还是细胞液？

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-9 10:43:24

自己先顶个，有路过的大佬吗

夜来霜尽梦醒时 · 发表于 2023-10-9 10:48:40

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药学专业认可：0

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-9 10:53:25

霧月星祥发表于 2023-10-9 10:48
帮你顶一顶

多谢啦！！！

15678165970 · 发表于 2023-10-9 11:30:44

小白发言：
1、不太清楚
2、可以，但是要稀释
3、我们是用的上清

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-9 11:52:16

15678165970 发表于 2023-10-9 11:30
小白发言：
1、不太清楚
2、可以，但是要稀释

1、那你们的限值是多少？
2、稀释是指啥？比如，我们买的是8EU/支，稀释到0.25EU/ML。您是指稀释原液？还是指稀释到0.25EU/ML？
3、了解，谢谢！

谦受益93 · 发表于 2023-10-9 13:54:20

我是工艺开发和生产的
1、不太清楚
2、可以，而且你实际使用是0.25而标准是0.5的话你们公司标准反而更高
3、我们上清、悬液都用过，选择上清是可以接受的

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-9 14:39:01

李金凯（蕾）发表于 2023-10-9 13:54
我是工艺开发和生产的
1、不太清楚
2、可以，而且你实际使用是0.25而标准是0.5的话你们公司标准反而更高
...

谢谢！能说说你们自己的限值是用的多少吗？

谦受益93 · 发表于 2023-10-9 15:09:58

mopiaoxiang 发表于 2023-10-9 14:39
谢谢！能说说你们自己的限值是用的多少吗？

0.25EU

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-9 15:53:52

李金凯（蕾）发表于 2023-10-9 15:09
0.25EU

好的，收到，多谢了！

sd2789390 · 发表于 2023-10-24 16:02:34

1、内毒素限值：细胞悬液应该不属于输液，可以参考通则1143，这里有很详细标准的计算方法结合你工艺的实际情况；2、鲎试剂的灵敏度取决于你干扰试验的情况，更高的灵敏意味着你可以有更高的稀释倍数来排除干扰；3、供试液可以用培养上清。

mopiaoxiang · 发表于 2023-10-25 09:13:31

sd2789390 发表于 2023-10-24 16:02
1、内毒素限值：细胞悬液应该不属于输液，可以参考通则1143，这里有很详细标准的计算方法结合你工艺的实际 ...

感谢感谢，学习了。

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