中药饮片异地的问题

吴欢

刚开始接触中药饮片，有些问题想请教一下！我们现在准备生产一种中药饮片，药典里面没有的品种，但是在黑龙江有炮制规范和标准，我们在湖北可以直接进行这个品种的报证生产吗？如果不行，是需要到药监局那边做什么事情？中药饮片有没有相关GMP能参考一下，多谢！

wzzz2008

2014年第32号公告，发布了GMP三个附录，中药饮片，医用氧，取样。

sunshuju

有个培训，意思是，要在湖北销售的话，得符合湖北的地方标准。

吴欢

wzzz2008 发表于 2023-10-10 08:49
2014年第32号公告，发布了GMP三个附录，中药饮片，医用氧，取样。

好的，谢谢！

吴欢

sunshuju 发表于 2023-10-10 08:50
有个培训，意思是，要在湖北销售的话，得符合湖北的地方标准。

我也看到是有这个说法，但是这个品种目前查到只有黑龙江有地方标准，那意思是不是只能在黑龙江进行销售

武勇

可以参考这个文章的内容，关键是看本地监管部门的意见，仅就生产而言可以按“法无禁止皆可为”原则，但是要看本省监管部门认不认可。

http://www.cnpharm.com/c/2021-11-11/808766.shtml

按地方炮制规范生产的中药饮片跨省销售问题的争议及解决对策

2021-11-11 10:09 作者：张玉鹏 来源：中国食品药品网
执行地方炮制规范的中药饮片（以下简称地标中药饮片）能否跨省销售？近年来，在监管实践中，各省（区、市）态度表现不尽相同。本文试析此现状的成因。

分歧

对不同省份的中药饮片炮制规范的适用范围，各省（区、市）药监部门持有不同的观点。

一种观点是依据外省炮制规范生产的中药饮片不能在本省流通。北京、上海、天津、山东、四川、湖南、江西、福建、甘肃、内蒙古、宁夏、云南等省（区、市）药监局持此观点。理由在于：

参照原国家食品药品监督管理局药品注册司回复浙江省食品药品监督管理局《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（以下简称《复函》）的要求执行。该复函中指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”《广州市食品药品监督管理局关于中药饮片炮制规范使用范围的复函》据此指出，广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片；药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。

另一种观点是依据外省炮制规范生产的中药饮片可以在本省流通。广东、贵州、河南、湖北、安徽、江苏、江西、辽宁、陕西、新疆、重庆药品监督管理局持此观点。理由在于：

第一，根据《药品管理法》及《药品生产质量管理规范》的规定，中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。所以各省地方炮制规范是中药饮片标准体系的重要组成部分，是中药饮片法定标准之一。

第二，法律并没有明确禁止本省饮片生产企业执行外省炮制标准，根据“法无禁止皆可为”原则，本省企业完全可以按照省外炮制规范生产饮片。而且，对于国家药品标准没有规定的品种，中药饮片生产企业按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。

第三，根据《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》，各地对按照地方炮制规范生产并销售的中药饮片必须符合该地方炮制规范，但并不限制销售地。

在司法实践中，由于对法律理解的差异，相似案件的判决并不相同。有的法院认为，依据外省炮制规范生产的中药饮片在本省流通合法。《复函》属于行政管理内部规定，与民事法律责任认定无关，不属于民事案件审查范围，不支持举报人或索赔人的诉求。有的法院则认为，未经许可，依据非本省炮制规范生产的中药饮片在本省流通违法，判定在本省依据外省炮规生产、销售的饮片为劣药，直接以司法干预行政执法和市场经济活动。

辨析

综合上述药监部门的观点和法院在此类案件中的观点，可以归纳出，该问题争议的焦点在于：一是在本省辖区之外，药企能否适用本省炮制规范生产中药饮片？二是适用地方炮制规范炮制的中药饮片能否跨省销售？

首先，对第一种观点所依据的《复函》，笔者认为，《复函》不能被误读。

《复函》中指出：“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”这一回复明确了省级药品监管部门制定的中药饮片炮制规范的适用范围。该回复可以转化为这一命题：“如果一部中药饮片炮制规范是某省级药品监管部门制定的，则其仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”无论是从逻辑还是从法理上来讲，这一命题都是真命题。

这一命题的逆否命题为“如果是本辖区外中药饮片的生产、销售和检验等，则不适用于该省级药品监管部门制定的中药饮片规范”。因为原命题与其逆否命题同真同假，因此其逆否命题也是真命题。根据这一逆否命题可以得出，在非本省生产、销售和检验中药饮片，不适用本省省级药品监管部门制定的中药饮片规范。但并不能得出“根据本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片，不能销售到外省”的结论。换言之，《复函》解决的是本省中药饮片炮制规范的适用范围的问题，而不是按照此规范生产的中药饮片的销售范围的问题。

举例来讲，如果甲乙两省对同一中药饮片（如党参）有不同的中药饮片炮制规范，位于甲省的A企业根据甲省中药饮片炮制规范生产的中药饮片可以销售到乙省，如果乙省在执法过程中发现A企业的饮片不符合乙省中药饮片规范，乙省可以依法对A企业采取行政处罚等措施，但是将饮片销售到乙省是A企业行使其经营自主权的行为，行政力量不得干涉。

因为《行政许可法》第十五条第二款规定，地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章设定的行政许可，不得限制其他地区的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限制其他地区的商品进入本地区市场。由上述条款可知，对于限制商品的全国性流通，只有法律、行政法规才能作出规定。而目前，没有任何法律、行政法规对适用地方炮制规范的中药饮片的全国流通作出限制性规定。地方性法规、地方性规章、规范性文件更无权规定限制其全国流通。

此外，《药品管理法》第一百一十条也规定，地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。——法条中的“等”字，意味着地方政府和地方监管部门不得以任何方式限制外地药品生产企业依照《药品管理法》生产的药品进入本地区。

但是，也应当注意到，《复函》虽然没有对按照地方炮制规范生产的中药饮片的销售范围做出限制，但是在某些情形下，会在客观上起到限制地方炮制规范生产的饮片销售到外省的效果。如前述案例，如果甲乙两省对同一中药饮片有不同的中药饮片炮制规范，在执法实践中，乙省可以依据乙省的炮制规范对A企业按照甲省炮制规范生产的饮片进行检验，一旦A企业生产的饮片不符合乙省的炮制规范，则乙省可依《药品管理法》第九十八条第三款第七项，认定A企业生产的饮片为劣药，从而对A企业做出行政处罚。这在客观上增加了A企业跨省销售行为违法的风险，同时也给职业打假人以可乘之机。

其次，应该理性看待《复函》的性质。

《复函》只是针对当时某地方药监部门就特定问题的请示作出的回复，属于机关普通公文，不具有法律效力，不具有普遍性、全局性指导意义，不能作为执法依据。《行政诉讼法》第六十三条明确规定，人民法院审理行政案件，以法律和行政法规、地方性法规为依据，参照规章；地方性法规适用于本行政区域内发生的行政案件。据此，《复函》更不能作为法院裁判的依据。在上述案例中，如果国家层面和乙省都没有对党参这一中药饮片的炮制规范，那么乙省企业为了规范生产中药饮片，也可以适用甲省的中药饮片炮制规范。

综上所述，目前一些地方药监部门认为适用地方炮制规范炮制的中药饮片不可以跨省销售，可能是对《复函》的误读，更有可能是打着《复函》的旗号，行地方保护主义之实。

难题

禁止按地方炮制规范生产的中药饮片跨省销售，将可能带来如下令人哭笑不得的现实问题：某广东病人去北京医院看中医，医生开了5味药的方子，药典没收载，分别收载于北京、四川、浙江、广东、江西中药饮片炮制规范。该医院说北京医院临床只能使用北京炮制规范收载的这味药，其他几味药不能调剂，你只能到其他省去买。病人分别电话联系四川、浙江、广东、江西药店，药店说只限本省销售，要不你过来买？病人一听郁闷了，我抓药难道还得全国跑？

这并非玩笑。一些临床用药效果明显的中药饮片受到炮制规范使用范围限制，医生在开处方时首先考虑的可能不是药效最大化，而是药房有没有该药，这样不利于发挥中医药在医疗卫生与健康事业中的独特作用。

此外，按照地方标准生产的中药饮片无法实现跨地域购买、生产和销售，也给企业的经营行为带来很大的麻烦，使职业举报人敲诈勒索企业有了可乘之机。

思考

基于以上分析，笔者认为，在本省辖区之外，药企可以适用本省炮制规范炮制生产中药饮片，适用地方炮制规范炮制的中药饮片可以跨省销售。且此种做法并不违反现行法律的规定，更是符合现实需求的回应。

1.合法性

《药品管理法》第四十四条第二款规定：“中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。”据此，法律并未限制地方炮制规范的适用范围。各省制定的地方炮制规范是我国中药饮片标准体系的重要组成部分，是饮片加工、生产、经营、使用、检验等的法定依据。当然，如果不同地方对同一中药饮片有不同的炮制规范，在监管中涉及规范适用的问题，则另当别论，笔者将在下文探讨。

另外，《药品管理法实施条例》第六十六条规定，“生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的……依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚”，其中也没有限定企业必须遵守本省的炮制规范。

2.合理性

《中国药典》仅收载中药材和中药饮片618种，远不能满足临床治病需求。为此，各省、自治区、直辖市药监部门制定本地炮制规范作为补充。据统计，全国28个省（区、市）的炮制规范共收载除药典外的2800多个饮片品种。可见，一些省份，特别是中医药大省的中药饮片炮制规范在实践中发挥着至关重要的作用。

如果某些地方认定按照外省规范生产的中药饮片为假劣药，在一定程度上将妨碍市场公平竞争以及中医药产业健康发展，阻碍按照地方炮制规范生产的中药饮片的生产和流通，也将加剧中医治病“有方无药”的尴尬局面。

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》指出，“（七）推动药品流通企业转型升级。打破医药产品市场分割、地方保护……支持药品流通企业跨区域配送”。据此，笔者认为，放开按照地方炮制规范生产的中药饮片跨省销售是回应现实的必然要求，也是顺应国家政策要求的大势所趋。

破局

随着社会发展和时代进步，人口流动迁移加剧，各地中医药服务资源流通共享成为大势所趋，许多地方炮制规范收载的饮片在全国范围内都有较大的临床和市场需求。湖北、广东、江西、安徽等省开始允许本省中药饮片生产企业执行外省炮制规范。举例如下：

安徽省采取有条件放开的做法。2017年6月5日，原安徽省食品药品监督管理局下发的《关于药品生产企业能否按照外省中药饮片炮制规范生产销售中药饮片的复函》中指出，“我省药品生产企业可以按照国家标准、本省或外省中药饮片炮制规范生产和销售中药饮片，但是饮片执行标准须注明具体饮片炮制规范名称或标准编号。”

江苏省在法律范围内全面放开。2017年11月30日，原江苏省食药监管局回复南京市食药监管局的批复文件《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》指出：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

建议

安徽省、江苏省的做法固然可喜，但是着眼全国，仅仅是地方放开限制并不能就此万事大吉。典型的问题就是笔者在前文中提到的多省对同一中药饮片有不同的炮制规范，执法实践中规范适用的问题。为了消弭这一问题，在中央层面，相关配套规范亟待跟上。这一设想有据可依。

《标准化法》第十条第一款规定，对保障人身健康和生命财产安全、国家安全、生态环境安全以及满足经济社会管理基本需要的技术要求，应当制定强制性国家标准。中药饮片并非为满足地方自然条件、风俗习惯等特殊技术要求而存在的产品，而是关系人身健康和生命安全的医药或保健产品。据此，国家应该制定统一标准。

党中央、国务院高度重视中医药传承创新发展问题，陆续出台了一系列振兴发展中医药、促进中医药传承创新的政策措施。2019年出台的《关于促进中医药传承创新发展的意见》要求，促进中药饮片和中成药质量提升，加快修订药典中药标准，健全中药饮片标准体系，制定实施全国中药饮片炮制规范，探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系。这对加快各地中药饮片炮制规范的制定和修订，实现标准体系的规范化，具有重要指导意义。

但同时也应该看到，全国中药饮片炮制规范不可能在短时期内一蹴而就，为此，笔者建议分阶段采取以下措施：

在短期内，建议在国家层面发文明确：按照地方规范炮制的中药饮片可以在全国范围内流通使用。国家和本省都没有某中药饮片炮制规范的，药企可以适用外省中药饮片炮制规范生产中药饮片。但是要确保其所适用的规范是依据《药品管理法》第四十四条之规定，在国务院药品监督管理部门备案后的规范。

同时，也应当注意到，为避免不同省份的炮制规范之间相互打假的情况出现，降低中药企业违法的风险，还应该同时允许各省炮制规范互认。也即：在前述案例中，乙省不能依据《药品管理法》第九十八条第三款第七项，用乙省的炮制规范认定符合甲省炮制规范的党参饮片为劣药。毕竟，A企业依据的甲省的炮制规范是在国务院药品监督管理部门备案后的规范，不应由地方药监部门对此进行监管。

这种做法类似国际法中的国际公约，相当于中央主导各省之间签订了省际条约：在没有国家标准的情况下，药企生产的饮片只要符合一个省份的炮制规范，则该饮片在各省都是符合炮制规范的。当然，这并不影响地方药监部门对A企业的销售行为进行监管，因为即便符合炮制规范的饮片，也有可能违反《药品管理法》第九十八条规定的其他情形。如果出现药害事件，也并不影响民事侵权案件的处理。

从长远来看，建议制定统一标准，尽快完成《全国中药饮片炮制规范》的编制工作并实施。对用量较大的地方炮制规范收载的中药饮片，尽快制定统一的质量标准，用统一的质量标准进行监管，这样既能加强对这部分中药饮片的质量监管，又能满足广大人民群众的用药需求。

据悉，为了加强中药饮片质量管理，国家药典委自2013年起，即结合中药饮片产业发展现状及监管需求，依托“全国中药饮片炮制规范技术研究”行业专项，组织开展了《全国中药饮片炮制规范》编制工作。随后，《全国中药饮片炮制规范(一)(征求意见稿)》出炉。今年8月，国家药典委对拟收载的《全国中药饮片炮制规范》炮制通则草案予以公示。总的来看，当前统一的“全国中药饮片炮制规范”工作正在有序推进。希望这一规范的编制工作能够早日完成，为中医药良性发展、保障公众健康权提供有力支撑。（张玉鹏）

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(责任编辑：陆悦)

吴欢

武勇 发表于 2023-10-10 09:17
可以参考这个文章的内容，关键是看本地监管部门的意见，仅就生产而言可以按“法无禁止皆可为”原则，但是要 ...

按这个新闻里面，湖北是可以进行异地生产销售的

武勇

吴欢 发表于 2023-10-10 09:30
按这个新闻里面，湖北是可以进行异地生产销售的

理论上各地都可以，但是地方保护搞得很多地方都不允许，特别是配方颗粒放开后各地吃相都很难看

吴欢

武勇 发表于 2023-10-10 10:19
理论上各地都可以，但是地方保护搞得很多地方都不允许，特别是配方颗粒放开后各地吃相都很难看

是的，我们做的个很不常见的品种，我也感觉黑龙江把那个品种加进去也是为了保护当地的企业