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[质量管理] 原液车间生产用试剂、药品是否必要做开封效期验证

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药徒
发表于 2023-11-2 16:53:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原液车间生产用试剂、药品是否必要做开封效期验证?
好像之前指南里面对实验室的试剂有相关效期要求。
对于GMP生产车间而言,是否有对开封试剂、药品的有效期的要求?
如果要做效期按照类别一般确定为多少呢?
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药徒
发表于 2023-11-2 17:02:03 | 显示全部楼层
有必要,但是一般针对的是很久才用完的物料,两三天就用完的开封物料没必要制定
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-2 17:11:43 | 显示全部楼层
b123456B 发表于 2023-11-2 17:02
有必要,但是一般针对的是很久才用完的物料,两三天就用完的开封物料没必要制定

非常感谢!!!还请问您是否有相关的文件要求?GMP、指南或者GB哪里有相关描述呢?
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药生
发表于 2023-11-2 17:24:59 | 显示全部楼层
长时间一个包装不能用完的物料有必要做开封效期验证,并且还要考虑设定开封后使用再扎上再打开这样的反复操作次数,次数不一样也会不一样的;这个效期得做了才知道。
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药生
发表于 2023-11-3 09:03:37 | 显示全部楼层
那复验期和这个有什么区别?
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-3 11:22:32 | 显示全部楼层
eastwz9 发表于 2023-11-3 09:03
那复验期和这个有什么区别?

我记得不是很清晰哈,有效期应该是到这个日期就不能再使用了,复检期是到了这个日期必须复检合格后才能继续使用。
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发表于 2024-5-14 15:24:07 | 显示全部楼层
下载分享,感谢楼主
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发表于 2024-5-23 15:49:28 | 显示全部楼层
感谢楼主感谢楼主!
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