灭菌器/灭菌锅的再确认问题

KyrieLrving

各位老师好，前提条件：
1.实验室已完成对新购入灭菌器/灭菌锅的IOPQ设备验证
2.一年时间快到了，准备做设备的再确认（热分布、热穿透、微生物挑战）
本人想以当时PQ的热分布、热穿透、微生物挑战项目做再确认，但是觉得首次IOPQ都很全面且通通过的前提下，想减少一下工作量只做一次测试确认行不行啊，但是有考虑到一次数据具有偶然性
问题/疑问：
有无国外法规有指导建议或直接规定我的灭菌器再确认项目必须要做三次啊
PS：不喜欢听别人说行业内就是这么规定的，我要有理有据的文件或逻辑支持，即没有硬性法规规定3次为啥要做3次？

Jacob～liu

那你就按照法规来做，没有人强制你做什么

lsn0222

本不想回复，看看又觉得生气。又当又立的。
这么有理有据你还来问什么？
那你首次确认/验证做3次的依据又是什么？

你大可等检查的时候把你的理由扔到检查员脸上，告诉他们，你们没依据就不能说我不对。

加油哦

PDA TR.NO.01

小金库

可以啊，到时候和检查员解释通就可以

kikilalala

再验证法规还能规定你做几次？1.2.4.5.6都不行？还是说他会写三次及以上？

fylnv

GNP指南，无菌制剂分册，湿热灭菌那章，明确写了3次

幕常

毋庸置疑首次验证肯定三次，虽没有明确说再验证要连续三次，但PDA TR01有提到：再确认采用的运行参数和合格标准应与初始确认的相同，我理解的是连续三次应也在”标准“内。你的需求无非是减少工作量，这方面法规/指南有相应的策略可以去了解下，如分组法等等。我不清楚你这灭菌器具体用途是什么，大概率评估是关键设备，如此不建议减少次数，在迎检时会有麻烦。

制剂小新人

行业内目前就是3次，你做一次肯定被挑战的

Mr●小肚子♂

不是，我咋看懵了，实验室的蒸汽柜还是灭菌锅的哪要求再确认做3次了？没有这个要求啊，GMP的要求也就是每年至少一次，负载没有变化的话，你每年做一次没问题啊，除非你验证新负载，那肯定是要做3次的

吴从武

是的，又没有说必须做三次。反正检查缺陷自己担责就是了

KyrieLrving

lsn0222 发表于 2023-11-13 15:36
本不想回复，看看又觉得生气。又当又立的。
这么有理有据你还来问什么？
那你首次确认/验证做3次的依据又 ...

首先感谢老师的回复，戾气别那么重，解释下：
我刚进入设备验证这个领域，首次的时候重点是原理性知识的学习，三次的问题但是没考虑到，后面慢慢设备接触的多就觉得“3”这数字很眨眼，然后没找到法规的要求，但都不重要，我最想强调的其实就是我发现再确认做下来几乎和首次确认一模一样，那么我就思考这么做的意义是什么，这才是我提问的根本原因

KyrieLrving

fylnv 发表于 2023-11-13 16:18
GNP指南，无菌制剂分册，湿热灭菌那章，明确写了3次

指南也只是参考建议，并不能让我信服

KyrieLrving

制剂小新人 发表于 2023-11-13 16:52
行业内目前就是3次，你做一次肯定被挑战的

好多人也是这么说的，新时代青年特别反感这种回答

KyrieLrving

幕常 发表于 2023-11-13 16:34
毋庸置疑首次验证肯定三次，虽没有明确说再验证要连续三次，但PDA TR01有提到：再确认采用的运行参数和合格 ...

专业且中肯，谢谢