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医疗器械 三类注册与内审

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药徒
发表于 2023-11-23 11:34:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大佬 我们这边要开始年度内审了

但是三类注册资料似乎有所变更,允许有一定数量的严重不符合项和一般不符合项,这个有出处吗?

请指教谢谢
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药师
发表于 2023-11-23 11:55:55 | 显示全部楼层
你是否多看几遍自己提的问题?再组织下语言?
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药师
发表于 2023-11-23 11:57:55 | 显示全部楼层
还有,你是不是在找 医疗器械注册质量管理体系核查指南,里面可能有你想看的

点评

果然是大佬,终于在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里面的“现场核查结果判定原则”找到了  详情 回复 发表于 2023-11-23 15:12
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药徒
发表于 2023-11-23 13:01:29 | 显示全部楼层
不明白要问啥
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药徒
发表于 2023-11-23 14:22:28 | 显示全部楼层
啥意思啊,是不是你自己做了超出注册资料范围的变更,只要不影响你注册证上批准的就行了啊,如果内审发现了问题,你就写出来,就算可能会有写违规行为,至少你发现而且要去做纠偏,下次药监部门检查,起码正在改正错误
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药徒
 楼主| 发表于 2023-11-23 15:12:44 | 显示全部楼层
luknqqnuq1 发表于 2023-11-23 11:57
还有,你是不是在找 医疗器械注册质量管理体系核查指南,里面可能有你想看的

果然是大佬,终于在《医疗器械注册质量管理体系核查指南》里面的“现场核查结果判定原则”找到了

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药生
发表于 2023-11-24 09:13:53 | 显示全部楼层
内审,多少个不符合项,都可以。当然,最后的内审报告别写太多。不好看。
你要说的,是体系核查时的要求吧?
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