审计缺陷项

影儿1 · 发表于 2023-11-28 12:41:37

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大佬们！
有个问题，关于缺陷项，哪些缺陷是好整改又显得监管部门水平不低呢？

包子君 · 发表于 2023-11-28 13:11:18

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Dream1234567819 · 发表于 2023-11-28 13:18:15

工艺参数描述不清晰，不详细。

影儿1 · 发表于 2023-11-28 13:21:07

包子君发表于 2023-11-28 13:11
建议零缺陷。。。但凡发现都是监管水平不够

这也忒严格了吧！

包子君 · 发表于 2023-11-28 13:22:15

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影儿1 · 发表于 2023-11-28 13:27:07

XX检测结果，有效数字修约错误。
XX记录书写不规范，涂改但未签字写日期。
生产XX步骤，投料量总数计算错误，如，实际重量为62.28kg,填写62.30kg.操作规程不详细。
……

skyoiu · 发表于 2023-11-28 13:37:57

影儿1 发表于 2023-11-28 13:27
XX检测结果，有效数字修约错误。
XX记录书写不规范，涂改但未签字写日期。
生产XX步骤，投料量总数计算错 ...

这岂不是人员执行SOP不到位，需要对人员进行再培训并持续监督

thinkpower · 发表于 2023-11-28 15:39:07

我给你个装逼的例子：
管理评审，最后一个星号项，用好了企业喊你祖宗都可以

icefootball · 发表于 2023-11-28 16:31:19

thinkpower 发表于 2023-11-28 15:39
我给你个装逼的例子：
管理评审，最后一个星号项，用好了企业喊你祖宗都可以

可以具体举例一下吗？

jianing4233312 · 发表于 2023-11-29 10:49:15

过程中沟通一堆问题，最后开给你几个好整改的，找不出问题不存在的，就看人弄不弄你就是了

小蔷 · 发表于 2024-7-9 11:39:14

你们有过对物料经销商审计提缺陷的吗？这种哪能用ISO去约束，有点强人所难，系统性的难了别人不会改，一条没有领导不放过我
真是TM的难

快乐兔子 · 发表于 2024-7-9 14:30:35

人员任职要求与实际不一致，生产记录中没有记录设备的编号，管理评审输入不满足文件要求，如文件规定输入10项，实际输入少于10项，销售记录不符合法规要求，。。。。。等等，其实真审核总是能发现很多问题。

霜飛翼 · 发表于 2024-7-9 15:42:32

小蔷发表于 2024-7-9 11:39
你们有过对物料经销商审计提缺陷的吗？这种哪能用ISO去约束，有点强人所难，系统性的难了别人不会改，一条 ...

物料经销商虽然不具有完整的质量体系，但经销商会有些基本的管理流程：
1. 他会向原厂买料，可以查他的供应商如何管理
2. 买进卖出，一定有采购流程
3. 物料到货，会有验收流程
4. 库房管理，是否帐料相符
5. 异常处理，他如何管理不合格品
6. 你会对他投诉，检查他的投诉处理流程与纪录
7. 针对你投诉的事件，检查他纠正措施的有效性

如果这些项目全看完，都没有开出缺陷，我相信他是一个很不错的经销商，你也能合理的和领导报告

小蔷 · 发表于 2024-7-10 11:08:25

霜飛翼发表于 2024-7-9 15:42
物料经销商虽然不具有完整的质量体系，但经销商会有些基本的管理流程：
1. 他会向原厂买料，可以查他的 ...

的确会围绕物料的进出真实性的去查，投诉也会有，可能不会有很全的系统。
我的报告领导给签了

提了对来源于不同供货商的变更被及时告知客户的程序着手的

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2657 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2023-11-28 13:11:18 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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