委托生产问题

faith_l · 发表于 2023-11-28 16:26:03

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请教一下：已有注册证办理委托生产，受托方已经取得生产许可证，但是注册证变更还没有完成，这期间是否能够开展正式的委托生产活动

xu290606838 · 发表于 2023-11-28 16:31:20

你就当这个产品没委托生产，就是你们自己注册自己生产的。这个情况，你们是继续生产还是停产？

LYunmyp · 发表于 2023-11-28 16:43:37

应该是不行，就算是委托生产，也要进行生产验证，之后才能正式委托生产。

faith_l · 发表于 2023-11-28 17:07:50

xu290606838 发表于 2023-11-28 16:31
你就当这个产品没委托生产，就是你们自己注册自己生产的。这个情况，你们是继续生产还是停产？

我的理解是有生产许可证就可以生产，但没有注册证是不能上市销售的，所以这期间只是生产，暂不销售，等注册证下来再销售

faith_l · 发表于 2023-11-28 17:08:36

LYunmyp 发表于 2023-11-28 16:43
应该是不行，就算是委托生产，也要进行生产验证，之后才能正式委托生产。

试生产以及相关验证是都已经完成了

yjb0803 · 发表于 2023-11-28 17:14:37

肯定不行，而且你自己的生产许可证也没有变更，这属于无证生产啊

caw5939 · 发表于 2023-11-29 08:44:52

应该可以试生产验证吧，不能正式生产

caw5939 · 发表于 2023-11-29 08:45:48

应该可以试生产验证吧，不能正式生产

Js_Hwang · 发表于 2023-11-29 08:52:05

按照药品生产监督管理办法办理办理B证，而且药品上市的条件还要通过GMP符合性检查，根据法规要求，也仅限于通过检查的验证批可以上市销售，其他批次生产了没有，赶紧报B证，报符合性检查。但是现在国家在收紧B证的发放，这个时候报B证挺悬的，先沟通当地省局，看愿不愿意发证再干别的。

天亮了ya · 发表于 2023-11-29 09:10:31

个人觉得这个变更还没有关闭，受托方生产许可证有了，然后注册变更还没下来，那剩余的变更逻辑大概是等注册证下来了，需要确认下生产许可证是否要变更（生产范围之类的），然后质量协议之类的也要更新，包材（说明书、标签等）受控转移采购等，确定一系列变更事项完成后才能关闭变更，设计变更放行后才能生产。

hazelnuts · 发表于 2023-11-29 09:19:43

登记事项变更直接去改，才几天的事情，问的时间就够准备好资料了。要生产提前备料不就好了。

希尔尔克 · 发表于 2023-11-29 09:22:33

自然不行，注册变更加上委托生产地址后才行。除非你们让工厂先生产，包装上印好委托生产地址，日期作假，印注册证变更后的日期

追光中年 · 发表于 2023-11-29 09:22:33

faith_l 发表于 2023-11-28 17:07
我的理解是有生产许可证就可以生产，但没有注册证是不能上市销售的，所以这期间只是生产，暂不销售，等注 ...

在监督管理条例第三十五条，“受托生产企业严格按照经注册或备案的产品技术要求组织生产”。你的注册证都还没下来，你的生产怎么去符合这个要求呢？

mooncake121 · 发表于 2023-11-29 12:57:54

注册人的注册证增加受托地址委托生产才算落地，否则只有生产许可证没有对应的注册证，不能进行生产。

shaoning79 · 发表于 2023-11-29 16:54:08

无证生产，不需要解释，直接处罚，详见我头像

the_Script · 发表于 2023-11-30 09:37:23

已有注册证委托生产
1）受委托的生产企业需增加对应的生产范围；如果已有相应的生产范围，受委托企业走报告制度，增加生产品种
2）委托的企业应该完成生产地址的变更备案
建议上述动作均完成后，再正式生产