不同标准文件，相同操作过程，还需要再进行分析方法？

一朵夕阳 · 发表于 2023-11-29 11:27:51

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友友们，在《中国药典》中的含量及鉴别，与地方中药材标准中的检验方法描述一致，需要进行两次分析方法验证吗？两种是形态不一样的产品，一个是炮制前，一个是炮制后。

销售转行做技术 · 发表于 2023-11-29 15:42:25

你执行的是什么标准

一朵夕阳 · 发表于 2023-12-1 11:41:33

销售转行做技术发表于 2023-11-29 15:42
你执行的是什么标准

中国药典，但是地方标准有中国药典里面没有分析项目，我们只对这个新的项目做了分析方法验证，相同的项目没有再做，这样合理吗？

销售转行做技术 · 发表于 2023-12-5 17:46:35

一朵夕阳发表于 2023-12-1 11:41
中国药典，但是地方标准有中国药典里面没有分析项目，我们只对这个新的项目做了分析方法验证，相同的项目 ...

执行药典标准就按药典标准，执行地方标准就按地方标准。你们搞自己的内控标准，高于法定标准，那也没啥问题啊

[方法验证及确认] 不同标准文件，相同操作过程，还需要再进行分析方法？