悬浮粒子D级洁净区悬浮粒子动态监测警戒限度怎么规定的，

柠檬茶123 · 发表于 2023-12-1 11:37:41

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请问各位老师，D级洁净区有做动态监测的吗，悬浮粒子警戒限度怎么规定的，之前都做静态，上次检查说不行，应做动态

jeff1234 · 发表于 2023-12-1 11:57:57

啥人检查的啊，D级测动态悬浮粒子？？？

柠檬茶123 · 发表于 2023-12-1 12:01:26

认证中心的老师，说现在只做静态不被认可

柠檬茶123 · 发表于 2023-12-1 12:02:11

所以我想问问大家都是怎么做的

915_雨 · 发表于 2023-12-1 12:03:16

没标准并且产尘的不做

老K · 发表于 2023-12-1 12:59:03

柠檬茶123 发表于 2023-12-1 12:01
认证中心的老师，说现在只做静态不被认可

D级动态不做要求的。
动态监测也不是必须的。
问一下：认证中心是什么单位？

准圣级药老 · 发表于 2023-12-1 13:04:11

二版指南里对于D级悬浮粒子动态的说法是，企业根据自身情况制定符合自己要求的限度。但是没有明确的法规限度。制定这个标准是静态的10倍还是多少，没有太准确的数。就像是微生物的静态标准一样，企业自己做。

依然星期三 · 发表于 2023-12-1 13:07:38

D级可以不做动态的

死库水 · 发表于 2023-12-1 13:20:45

认证中心就不用管啦，当然如果你有信心成功，可以设内控标准

ive · 发表于 2023-12-1 13:27:03

新版EU GMP附录1 第9部分：环境监测和工艺监测
洁净室、洁净空气设备和人员的常规监测都应在“动态”下进行，并涵盖所有关键阶段（包括设备安装）。对于D 级，动态限度未预先确定。生产商应根据风险评估和适用的常规数据建立动态限度。环境监测和空调确认要区分开来。

寒雨是冷刺 · 发表于 2023-12-1 13:28:04

D级测动态，那不是开玩笑吗，粉碎、混合去测动态？那简直是无上限，别说5.0um粒子，5mm的都不可数，测一次仪器坏一次。

小挖机01 · 发表于 2023-12-1 13:29:24

经过各种检查的经验，要做动态，至于警戒限和纠偏限的设定，可以考虑一段时间内先进行数据收集，然后采用置信区间的方式来定内控标准

有个性的乡巴佬 · 发表于 2023-12-1 13:34:49

测不了楼上说了称量粉碎过筛粉尘大的很

因果律-一人 · 发表于 2023-12-1 14:17:27

D级？有必要？

Wilden · 发表于 2023-12-1 15:15:00

老K 发表于 2023-12-1 12:59
D级动态不做要求的。
动态监测也不是必须的。
问一下：认证中心是什么单位？

时代变了，新的EU 附录一人都白纸黑字说了，要企业RA之后自己根据历史数据定，别说D了，PICS检查我们，CNC都要定限度，法规没有不代表不做

江平 · 发表于 2023-12-1 15:17:59

柠檬茶123 发表于 2023-12-1 12:01
认证中心的老师，说现在只做静态不被认可

国家局的？
现在确实欧盟新版法规和新版指南都建议根据实际制定动态标准D级，但是像别的楼说的，有些房间动态测到机器流泪

柠檬茶123 · 发表于 2023-12-5 11:30:03

检查Gmp符合性的呀

余生很贵，请别 · 发表于 2023-12-11 09:16:51

产尘房间测一次设备就可以拿去修了

田旭辉186605207 · 发表于 2024-4-12 13:23:04

老K 发表于 2023-12-1 12:59
D级动态不做要求的。
动态监测也不是必须的。
问一下：认证中心是什么单位？

法规说的是不做规定，大约意思不是“要做检测，标准你们自己定”吗？

cloudsky · 发表于 2024-4-12 13:29:16

这个自己做个警戒限标准，达到D的静态的多少倍就行了。但是一般没用，这谁会测试呢，万一机器超量程了怎么办？