想问一下大家对于这两句话的理解，实在没有找到官方解释--药品包装

咔咔o(╥﹏╥)o

1.第二十一条　同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。

其中前半句同一企业、同一药品，同一药品规格，的复合膜包装10*10袋和玻璃瓶包装10*10袋，是执行前半句还是后半句。


2.处方药说明书中
   【规格】  应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。  同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。


处方药，同一企业、同一药品，同一药品规格，10*10和10*15分两张说明书还是可以放到一张上。复合膜包装10*10袋和玻璃瓶包装10*10袋，是否用一张说明书。

夷吾15

1.执行后一条
2.可以使用同一张说明书，在说明书包装规格处写全包装规格，如果条件允许，也可以分不同说明书，只要不怕库房或车间在发货包装的时候弄混就行

老K

夷吾15 发表于 2023-12-4 10:10
1.执行后一条
2.可以使用同一张说明书，在说明书包装规格处写全包装规格，如果条件允许，也可以分不同说明 ...

学到

沉默是输

我做医疗器械  一般为了方便和省钱   都只做一份说明书  
原来药品也一样

有个性的乡巴佬

估计1的法规以后估计要修改下了

咔咔o(╥﹏╥)o

夷吾15 发表于 2023-12-4 10:10
1.执行后一条
2.可以使用同一张说明书，在说明书包装规格处写全包装规格，如果条件允许，也可以分不同说明 ...

可以用一张的话，有明确的法规政策么？

咔咔o(╥﹏╥)o

eastwz9 发表于 2023-12-4 12:48
估计1的法规以后估计要修改下了

细究感觉很多地方不太了解，很希望能更新的耿明确一些

夷吾15

咔咔o(╥﹏╥)o 发表于 2023-12-6 11:32
可以用一张的话，有明确的法规政策么？

木有哦，法规也没说同一规格不同包装规格不能用同一张说明书呀，自己评估嘛。我上家同品种不同规格都能用同一张说明书

咔咔o(╥﹏╥)o

夷吾15 发表于 2023-12-6 13:07
木有哦，法规也没说同一规格不同包装规格不能用同一张说明书呀，自己评估嘛。我上家同品种不同规格都能用 ...

同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书
不是有这句嘛

夷吾15

咔咔o(╥﹏╥)o 发表于 2023-12-6 13:39
同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书
不是有这句嘛

哪有这句话？人家不是说包规不同，标签应有明显区别，没说说明书

咔咔o(╥﹏╥)o

夷吾15 发表于 2023-12-6 14:27
哪有这句话？人家不是说包规不同，标签应有明显区别，没说说明书

有，在处方药说明书*指导原则中

夷吾15

咔咔o(╥﹏╥)o 发表于 2023-12-6 15:11
有，在处方药说明书*指导原则中

我看到了，但是实际操作中就很少会有企业一份说明书仅对应一个包规的

咔咔o(╥﹏╥)o

夷吾15 发表于 2023-12-6 17:42
我看到了，但是实际操作中就很少会有企业一份说明书仅对应一个包规的

我们就是很少的那一部分，哎

开心__就好_、、

1.规格和包装规格一致，那就是按照第一项来执行，个人理解你的产品规格和包装规格都是一致的，所以应该执行第一项；2.说明书自然也是用同一种

gelsey

夷吾15 发表于 2023-12-6 17:42
我看到了，但是实际操作中就很少会有企业一份说明书仅对应一个包规的

我们就是一个规格一种说明书