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[方法验证及确认] 杂质验证 求教

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发表于 2023-12-16 07:46:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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做一个原料中某个杂质的方法验证,假如限度为10ppm,但找不到不含此杂质的基质,最好的原料中为8左右,那做验证时准确度和专属性如何考虑?

当此原料和其它辅料混合成制剂后,做产品的方法验证时,准确度和专属性又该如何考虑?
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药徒
发表于 2023-12-16 17:48:07 | 显示全部楼层
你把它交给我,我给你做
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药生
发表于 2024-1-3 08:47:21 | 显示全部楼层
以下方法供参考:
1.想办法对原料药提纯,降低该杂质含量。
2.用当前的原料药测定,专属性考察样品中该峰的光谱图和对照品溶液的光谱图的一致性。准确度考察时将供试品溶液浓度降低1倍(杂质含量为4ppm),进行添加杂质的研究,线性范围上限高一些,保证准确度的高水平可以被覆盖。
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