新建DCS系统，发现IQ、OQ验证文件对比DQ的URS缺少很多验证内容。。

jzrhra

各位大佬，小弟近日刚入职一家企业承担计算机化系统的验证工作。公司有一套今年刚上的DCS系统，前任已经完成了DQ\FAT\SAT\IQ\OQ等工作。但近日接到审计部门通知，发现该DCS系统DQ文件的URS内容有许多在IQ\OQ中根本未做验证，同时发现DQ文件的URS与合同中的URS相比删除了大概100条。
比如：
1.合同URS有300条内容，DQ URS只有200条内容，删除的内容涉及到硬件、软件、功能需求等。
2.DQ URS剩下的200条内容中，有大概50条未在IQ\OQ中做验证，涉及到硬件、软件、功能需求等，暂时不清楚这些未验证的内容现场是否有。
3.最终验证结论文件内容是:全部通过，无偏差。

现在领导让我想办法整改...各位大佬，这该怎么整改啊，无从下手，难道推翻重做？之前做验证的人已经离职了。

琦瑞福生

补充验证搞起

jzrhra

琦瑞福生 发表于 2023-12-22 15:18
补充验证搞起

谢谢老师，好像是个思路。我考虑的补充验证可能会有以下两种结果：
1.根据URS的漏项，现场有这些硬件、软件、功能，直接补充验证搞起。
2.根据URS的漏项，现场没有这些硬件、软件、功能。接下来是删URS？还是走变更比较好？或者是反正也没做IQ\OQ,现场也没有，不用管了？

琦瑞福生

jzrhra 发表于 2023-12-22 15:29
谢谢老师，好像是个思路。我考虑的补充验证可能会有以下两种结果：
1.根据URS的漏项，现场有这些硬件、 ...

现场没有，你就起一个偏差/变更，评估后升级URS，不然后期审计也是事

Lily_VIP

要有始有终，前后对应且能追溯起来。
要么升版URS(删URS，前提是这些URS条款不是影响产品质量和数据完整性的条款)，要么直接补充验证，保证URS与3Q文件的可追溯性。反正肯定不能不管。

jzrhra

琦瑞福生 发表于 2023-12-22 15:34
现场没有，你就起一个偏差/变更，评估后升级URS，不然后期审计也是事

好的，谢谢老师。

jzrhra

Lily_VIP 发表于 2023-12-22 15:49
要有始有终，前后对应且能追溯起来。
要么升版URS(删URS，前提是这些URS条款不是影响产品质量和数据完整性 ...

好的，非常感谢

chinsss

还有一点，验证总结时还要有基于产品URS来做的风险评估，此时也是对比URS来看产品（验证内容）是否完全能够符合URS，如果没有此项风险评估，那么你们的CSV也不完整，建议这个也自查一下。

好吧那就这样吧

升版URS，、对缺少的项目进行补充验证；如果有合规的地方进行整改

xqliu

其一，补充完善软硬件及相应验证，符合URS要求；其二，削足适履，URS符合现状；让领导定夺！

jzrhra

chinsss 发表于 2023-12-22 16:37
还有一点，验证总结时还要有基于产品URS来做的风险评估，此时也是对比URS来看产品（验证内容）是否完全能够 ...

好的，感谢，确实也要关注风险评估。

jzrhra

好吧那就这样吧 发表于 2023-12-22 20:02
升版URS，、对缺少的项目进行补充验证；如果有合规的地方进行整改

好的，感谢

jzrhra

xqliu 发表于 2023-12-23 07:40
其一，补充完善软硬件及相应验证，符合URS要求；其二，削足适履，URS符合现状；让领导定夺！

好的，感谢，目前正在复核现场软硬件与URS。

1942651511

你先把少做的100条需求筛出来看看是不是GXP相关的或者质量相关的，如果是一些服务性的需求（比如乙方要能提供制药行业系统实施成功案例这些啥的）可以不在DQ里面做，但是也要做过评估，如果是质量相关的我个人建议你先升版URS，然后对那些漏项需求做评估，补充验证做起来，该整改整改

断刃

jzrhra 发表于 2023-12-22 15:29
谢谢老师，好像是个思路。我考虑的补充验证可能会有以下两种结果：
1.根据URS的漏项，现场有这些硬件、 ...

URS中的要求，如果现场没有做，这不是应该找供应商整改么？