原料药基线资料

jiyuLi · 发表于 2023-12-27 15:04:20

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各位大神&老师们好，关于原料药基线资料有几个问题想请教：
1.再注册时提交基线资料是否可行？
2.M3全套资料，是否还需提交M2？
3.提交最新工艺&检验报告&再验证至基线资料吗？
小女子急求！！求求各位老师解答

恶痞花花 · 发表于 2023-12-27 15:45:08

我也想知道这个原料药再注册要交啥

jiyuLi · 发表于 2023-12-27 16:29:30

恶痞花花发表于 2023-12-27 15:45
我也想知道这个原料药再注册要交啥

境外的按照20号文（没记错的话）

zzw · 发表于 2024-1-8 14:25:32

应该是参考这个吧《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》，我们省内还有个自己的文指导原料药再注册

jiyuLi · 发表于 2024-1-9 08:31:27

zzw 发表于 2024-1-8 14:25
应该是参考这个吧《境内生产药品再注册申报程序、申报资料基本要求和审查要点（征求意见稿）》，我们省内还 ...

境外的有正式发文稿，境内的不晓得了

luobitao · 发表于 2024-3-26 18:46:37

学习了，谢谢提供分享。

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