受控电子文件如何管理

guesswan · 发表于 2023-12-27 15:17:00

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求大神分享一下，受控电子文件如何管理的文件，感谢！

1.电子文件如何在系统中分发？2.新旧版如何替换？3.如何签名？等等……

絮絮冰子 · 发表于 2023-12-27 15:21:54

蹲一个

迷茫小繁 · 发表于 2023-12-27 15:25:05

同问

19812340037 · 发表于 2023-12-27 15:25:28

你这个系统生产电子版文件，直接电子分发我这倒是没有经历过，蹲一个学习一下。目前只经历过系统直接给分发的电子版文件生成流水编号，然后直接打印纸质分发

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-27 15:33:43

最好买ERP那样的现成程序进行控制，光靠说谁信你是真的做了。

sssff · 发表于 2023-12-27 15:34:20

你这是用了电子系统吗，那么不就是按照你使用电子系统具备的功能和流程去管理，不同系统的设计细节是不一样的，不懂你的问题

长风破浪1 · 发表于 2023-12-27 15:46:49

是否采用程序软件对质量管理体系进行管理？还是只是想通过下发电子版替换纸质版文件？

hailsiguopqioul · 发表于 2023-12-27 17:29:11

我们公司目前采用的就是电子版管理系统，对于体系文件，日常管理是采用授权的模式，例如质量手册，授权人员是全体员工，有一个授权清单。但是审核的时候要给老师看纸质版，文件只在质量部有留存纸质版，有个发放清单，专门针对质量部。

海绵饱饱 · 发表于 2023-12-28 09:28:19

hailsiguopqioul 发表于 2023-12-27 17:29
我们公司目前采用的就是电子版管理系统，对于体系文件，日常管理是采用授权的模式，例如质量手册，授权人员 ...

发放清单，只针对分发的文件吗？

xu290606838 · 发表于 2023-12-28 09:53:12

如果全部采用电子的，现在已经有专门的软件公司的。QMS会包含文件收发的。具体实现可以和软件公司讨论，他们会给出方案的。你找个已经服务过药厂的，肯定能符合GMP/FDA要求的。这些关键公司比你都懂。

Tim123456 · 发表于 2024-1-2 11:11:33

用电子印章

Tim123456 · 发表于 2024-1-2 11:12:45

参考这个“21 CFR part 11 电子记录与电子签名”

guesswan · 发表于 2024-2-21 08:11:35

mopiaoxiang 发表于 2023-12-27 15:33
最好买ERP那样的现成程序进行控制，光靠说谁信你是真的做了。

嗯…………嗯

guesswan · 发表于 2024-2-21 08:31:08

Tim123456 发表于 2024-1-2 11:12
参考这个“21 CFR part 11 电子记录与电子签名”

感谢指教！学习了

guesswan · 发表于 2024-2-21 08:31:35

xu290606838 发表于 2023-12-28 09:53
如果全部采用电子的，现在已经有专门的软件公司的。QMS会包含文件收发的。具体实现可以和软件公司讨论，他 ...

谢谢谢谢分享

guesswan · 发表于 2024-2-21 08:34:15

hailsiguopqioul 发表于 2023-12-27 17:29
我们公司目前采用的就是电子版管理系统，对于体系文件，日常管理是采用授权的模式，例如质量手册，授权人员 ...

1.电子版管理系统，是定制的，还是自制文件管理程序进行管理的？2.授权人员全体员工，授权清单也是全体员工签名吗？

guesswan · 发表于 2024-2-21 08:35:42

长风破浪1 发表于 2023-12-27 15:46
是否采用程序软件对质量管理体系进行管理？还是只是想通过下发电子版替换纸质版文件？

是想通过发电子版替换纸质版