药物警戒活动委托质量管理规范（上海）

唐延进

随着我国《药物警戒质量管理规范》 （GVP） 的实施， 药物警戒工作逐步受到临床试验申办者和上市许可持有人的重视， 药物警戒委托业务随之出现并不断发展。
GVP有关章节对委托管理和信息化系统或工具提出原则性要求。
由于我国药物警戒委托尚处于起步阶段， 委托方与受托方在遵循GVP相关要求时， 存在实施难点，本文件的制定旨在规范药物警戒委托活动， 指导药物警戒委托活动的合规开展。

本文件首批执行单位： 和记黄埔医药（上海） 有限公司、 诺为泰医药科技（上海） 有限公司、 皮尔法伯（上海） 医疗科技有限公司、 上海复旦张江生物医药股份有限公司、 上海复星医药产业发展有限公司、 上海和黄药业有限公司、 上海上药新亚药业有限公司、 上海上药新亚医药有限公司、 上海上药信谊药厂有限公司、 上海盛迪医药有限公司、 上海司太立制药有限公司、 上海太美数字科技有限公司、 上海辛格迪健康科技有限公司、 通标检测技术（上海） 有限公司、 浙江太美医疗科技股份有限公司。

本文件规定了药物警戒委托的程序和要求， 界定了委托内容、 委托质量目标等。
本文件适用于临床试验申办者、药品上市许可持有人委托药物警戒产品和服务供应商开展药物警戒活动， 同时适用于集团公司内部（含集团内商业公司） 药物警戒活动委托。

该文件明确适用于以上几家公司，其它公司可以参考，为PV委托提供一些新的思路和管理模式。

rulai

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xqliu

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永恩

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南国-好梦成真

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styphen

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