委外做辐照灭菌，工厂可以不设微生物检验室吗

sbmtd · 发表于 2023-12-28 18:01:53

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请教大神：现我司在做医疗器械（2楼），无菌提供的车间规则。后续的辐照灭菌肯定是要外发的。在GMP中，后续定期的无菌确认，可以在外发公司做吗？然后在本公司内不设微生物检验室可以吗？

由于本人初入行，对GMP和注册等要求不是很了解，在前期的厂房设计、规划时有哪些坑需要提醒我注意的，求不吝赐教！谢谢！

sbmtd · 发表于 2023-12-28 18:02:13

不是2楼，是2类，打错字，不好意思！

mopiaoxiang · 发表于 2023-12-28 18:20:45

灭菌确认和灭菌都可以委外做。无菌产品需有微生物检测室，无菌检查室，阳性对照室。

看雪 · 发表于 2023-12-28 19:39:27

必须有微生物检测室，无菌室，阳性对照室

classicboy · 发表于 2023-12-28 21:13:43

不可以的。

器械GMP附录1：无菌医疗器械现场检查指导原则： *8.7.1：应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。

这还是一个星号条款。

wzzz2008 · 发表于 2023-12-29 08:02:51

委外灭菌，又不是委外检测

委外灭菌，可以不设灭菌系统。
委外检测，可以不设该项目的检测系统。
这是两个概念。

sbmtd · 发表于 2023-12-29 08:14:36

感谢各位大神，谢谢！！

大风起兮A · 发表于 2023-12-29 08:15:56

正常每批次都是要检验的

sbmtd · 发表于 2023-12-29 08:19:09

classicboy 发表于 2023-12-28 21:13
不可以的。

器械GMP附录1：无菌医疗器械现场检查指导原则： *8.7.1：应当具备无菌、微生物限度和阳性对 ...

您好！您有GMP的详细文件吗？方便给我一份吗？感谢！
66598834@126.com

poilkm · 发表于 2023-12-29 08:25:32

生产企业本身必须配有微生物检测室、无菌室及阳性对照间

李健13770872692 · 发表于 2023-12-29 08:27:53

委外回来不做检测了

kingg71 · 发表于 2023-12-29 08:33:17

原材料包装类的不需要做初始污染菌吗？委外灭菌前要测定初始污染菌，回来后还要测无菌，这些都需要有相应的检测能力啊

luknqqnuq1 · 发表于 2023-12-29 08:51:09

无菌医疗器械生产企业应该有基本的微生物检验能力，产品质量控制能力

yy 0033 ，无菌现场核查指导原则，北京局，无菌医疗器械检查指南，先系统的看看吧

可爱的飞龙 · 发表于 2023-12-29 08:52:37

环境监测，来料检验，工艺用水，不做微生物检测吗

Javen. · 发表于 2023-12-29 09:02:55

辐照灭菌和需不需要检测是两码事，不是辐照了就不需要检测微生物了

青蛙怪兽 · 发表于 2023-12-29 09:38:37

灭菌委外可以，但是产品需要有检测设备和基础实施，就是所说的微生物实验室、阳性室、无菌室，并且不得委托。

xu290606838 · 发表于 2023-12-29 10:19:07

sbmtd 发表于 2023-12-29 08:19
您好！您有GMP的详细文件吗？方便给我一份吗？感谢！

搜索医疗器械生产质量管理规范就出来了。还有5个附录，估计你只需要第一个附录也就是无菌即可。

hetaoren · 发表于 2023-12-29 11:27:51

白闹，你要是化验室不全的话，大概率是办不下生产许可证的。人硬就当我没说。

zlc211 · 发表于 2023-12-29 14:30:53

既然灭菌，那就是无菌产品，无菌检验必须做，无菌检验不能委托。

邱 · 发表于 2023-12-29 15:27:14

看雪发表于 2023-12-28 19:39
必须有微生物检测室，无菌室，阳性对照室

头像一样。我还以为是我回复了呢。。