发现了个市场药品的规格问题，大神快进！

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:09:30

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在市场上买个一盒妇炎康片，规格是0.5g每片，刚好手里有个之前的别人家的妇炎康片，规格是0.52g每片的，好奇查了下中国药典，明确规定是0.52g。
我就跟对方药厂联系了下，对方发了他们的批件，是2003年的，上面写的上报规格是0.5g，而且标注除规格外，其它按2000年版药典检验.

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:11:48

竟然还可以这样么？2003年，大概是仿制药吧，那这样批件和中国药典不附的时候，是否在后期应该更改批件呢？

包子君 · 发表于 2024-1-4 09:13:33

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大兴西北！ · 发表于 2024-1-4 09:17:15

假药，举报他们

sintek · 发表于 2024-1-4 09:18:09

按当时批的批件来，当时批件怎么写企业就怎么写；企业不敢没经过相应审批批准情况下改变的。

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:20:45

包子君发表于 2024-1-4 09:13
对方药厂收到你的询问的时候估计也是一脸囧，这年头还有消费者懂这个？

具体问题的分析交给 ...

对方质量部语气特别硬实，所以很可能它们是对的，我觉得这个问题还是蛮值得学习的。

MoHuan · 发表于 2024-1-4 09:21:07

批件是有有效期的吧，5年，所以应该看最新的再注册批件上的规格，如果是0.5的话，那应该没问题

栗子7 · 发表于 2024-1-4 09:22:58

药典升级后，应该需要同步进行升级重新报批吧，或者额外的确认可以不重新备案

xqliu · 发表于 2024-1-4 09:23:21

再注册都通过了，应该没问题。

包子君 · 发表于 2024-1-4 09:24:27

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姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:26:24

且趁身未老发表于 2024-1-4 09:17
假药，举报他们

恐怕还真不是假药，因为2014年人家转正了，还是说明了本品除规格外执行《中国药典》2010年版一部收载的标准。

抗争少年 · 发表于 2024-1-4 09:27:21

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姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:28:19

sintek 发表于 2024-1-4 09:18
按当时批的批件来，当时批件怎么写企业就怎么写；企业不敢没经过相应审批批准情况下改变的。

2014年的时候批件转正了，还说明了本品除规格外执行《中国药典》2010年版一部收载的标准。那这样跟药典不一样，应该也是合理的？

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:28:51

MoHuan 发表于 2024-1-4 09:21
批件是有有效期的吧，5年，所以应该看最新的再注册批件上的规格，如果是0.5的话，那应该没问题

2014年的时候批件转正了，还说明了本品除规格外执行《中国药典》2010年版一部收载的标准。那这样跟药典不一样，应该也是合理的？

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:31:35

抗争少年发表于 2024-1-4 09:27
啊？批件不是要定期更新的么？而且现在药典都升级到2020版的，竟然按2000年版药典检测？

最开始申请批件的时候是2000年，2014年转正的，规格还是0.5.老师，这个可以不按药典走，自己订么？

rulai · 发表于 2024-1-4 09:32:25

企业只能按注册批件的规格生产。

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:33:01

包子君发表于 2024-1-4 09:24
笑死，不硬实那不就坐实了违反标准，后续涉及一屁股事呢。

老师说的对，这点我们应该学习，那就是真的可以批件和药典不符啊……我一直以为必须一样的

姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:34:18

rulai 发表于 2024-1-4 09:32
企业只能按注册批件的规格生产。

老师说的对，但是为什么注册的批件会跟中国药典不符呢？

包子君 · 发表于 2024-1-4 09:34:48

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姜uwz7kwtq · 发表于 2024-1-4 09:35:53

xqliu 发表于 2024-1-4 09:23
再注册都通过了，应该没问题。

应该没问题，就是跟中国药典给的规格不一样

包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2795 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-4 09:13:33 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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抗争少年抗争少年当前离线金币 UID 446081 帖子主题积分 2266 注册时间 2019-4-20 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2024-1-4 09:27:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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