干细胞免疫原性指导原则

Ambe · 发表于 2024-1-5 17:05:00

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国内国外有没有关于干细胞药品免疫原性的法规或是指导原则呢？求大佬分享

姣妹崽 · 发表于 2024-1-5 17:34:55

针对干细胞的是有的，针对干细胞免疫原性的，大概不会专门出来指导原则吧

姣妹崽 · 发表于 2024-1-5 17:37:26

供参考

姣妹崽 · 发表于 2024-1-5 17:42:39

姣妹崽发表于 2024-1-5 17:34
针对干细胞的是有的，针对干细胞免疫原性的，大概不会专门出来指导原则吧

干细胞产品需关注其诱导产生的免疫毒性，需采用合适的方法开展免疫毒性研究。在非临床研究阶段，干细胞产品的免疫原性研究可根据产品的特性和风险评估考虑是否开展。如间充质干细胞通常被认为免疫原性较低，非临床研究中可不开展免疫原性研究。对于涉及基因修饰的干细胞产品，可能其表达的蛋白质与天然产物相比结构发生了改变，或基因修饰产生了非预期的肽/蛋白质等，需评估相应的免疫原性。

Ambe · 发表于 2024-1-8 16:31:06

非常感谢大佬的回复！

[质量检验] 干细胞免疫原性指导原则

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