厂房变更

小杨小杨zcx

车间厂房变更：
问题1：将原有的物流缓冲间（洁净区）从一个位置平移到另一个位置（非洁净区），只是位置变化，其余都不变（改造前后都进行环境监测和风险评估），属于微小变更嘛？
问题2：微小变更和中等变更的本质区别点是什么？

思暮

不能微小吧，可能影响产品的

123lptt

不行吧 这个 我感觉不算微小了

且听风吟1234511

不属于吧，你的相关物流进出SOP也需要重新签批下发了。

爱笑的一天

按描述洁净区面积变化了啊，目前没有程序进行关键设施设备备案，变更级别企业内部可以提高，但是行政事项上可能随产品年报报告就行了
微小和中等的区别在行政管理上是年报和备案的区别，年报和备案都是针对产品来的。

易安idn

位置变化不属于微小变更，属于重大变更级别了，要对现有位置进行验证，风险评估。不仅仅是环境监测，因为改变位置，同时也会对管道，空调，设备这些发生变化。变更级别的本质区别就是对你所变更的东西影响程度高低

Lily_VIP

不属于微小变更，楼上讲的很对

老K

给的信息还不够多；一般情况下，物流缓冲间算不上是关键的生产区域，这属于局部改造，属于是厂房相关的微小变更。但是，如果此变更引起了其他影响产品的变更则需要另外考虑，变更的分级就高不就低。

阳光蒲照

1、这个需要先进行变更程序，评估对产品的影响，进行确认或验证。
2、GMP或者变更指导原则都有写！自己查！

变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的
性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更
所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

oО星辰﹏

谢谢分享      

18809939563

微小变更是对质量没影响，可能对质量有影响就是一般变更，肯定有影响就是重大了。
洁净区的物流缓冲间移到一般区，算是重大了，对质量有风险的

zhjf

来学习学习

好吧那就这样吧

人物流走向变了？原有洁净级别变了吗

好吧那就这样吧

是否设计厂房改造变更

好吧那就这样吧

老K 发表于 2024-1-18 11:02
给的信息还不够多；一般情况下，物流缓冲间算不上是关键的生产区域，这属于局部改造，属于是厂房相关的微小 ...

其实缺个风险评估

医药农民工

易安idn 发表于 2024-01-18 10:48
位置变化不属于微小变更，属于重大变更级别了，要对现有位置进行验证，风险评估。不仅仅是环境监测，因为改变位置，同时也会对管道，空调，设备这些发生变化。变更级别的本质区别就是对你所变更的东西影响程度高低

去年给长春某家过FDA的药企做过相关验证，他们给的是微小变更，我们做了图纸，风管，材质照度，风量，压差，环境测试等，自己评估一下，换了什么，有什么影响，然后把相关改造区域按新建厂房确认参数确认一篇就好了，环境检测肯定是要全部重新做了

来自安卓APP客户端

15251946946

应该算是微小变更吧

15251946946

浮生19873982657

变更的本质区别难道不是对产品的质量、安全性、有效期的影响程度？缓冲间从洁净区平移至非洁净区，应是增大了风险，看你有采取什么措施，无菌产品？是终端灭菌还是除菌过滤，还是不能灭菌？

来自安卓APP客户端