溶剂回收属于什么类型的变更

wxlfx511

我公司产品A属于中药制剂酒剂，其提取用的溶液为白酒。在工艺中有一步骤是续滤液的浓缩，浓缩时会产生一定量的乙醇，现在想把这部分的乙醇与提取溶液白酒混合后，仅用于产品A的提取。现在这个属于什么类型的变更呢？因为酒剂最终的产品含有一定度数的白酒。相互之间混合后不会引入杂质，也不会造成其它的安全风险。自认为属于微小变更。如果被判定为中等风险的话，向省局申报变更，在申报过程中，生产的产品，未批准变更前，能销售吗？

猫对鱼儿说

①白酒跟乙醇不一样，不知道你们用的乙醇级别是药用级还是其他级别，回收乙醇需要检测里面是否还有其他东西，并不是简单的说乙醇和白酒混合不会引入杂质，可能会引入其他诸如乙醛，甲醇之类的溶剂，需要根据检测和评估确定；
②这个变更等级应该很高才对，不过根据风险评估结果判定吧，个人认为应该是中等以上变更；
③变更未批不能上市

门门

产品中甲醇会超标的风险很大。
注：酒剂中甲醇量标准是不得过0.05%。
随便一想，就这一个风险就够中等起步了。
说个例子，2022年，藿香正气水全国抽检，甲醇量这个项目，每抽必中，当然，即使这样也没影响这个产品去年大卖。
可人家都是以前批的工艺，而你现在去变更，审评中心肯定要认真审审了。

wxlfx511

猫对鱼儿说 发表于 2024-1-19 15:56
①白酒跟乙醇不一样，不知道你们用的乙醇级别是药用级还是其他级别，回收乙醇需要检测里面是否还有其他东西 ...

提取用的是白酒，食用级的

猫对鱼儿说

wxlfx511 发表于 2024-1-19 16:10
提取用的是白酒，食用级的

那食用级的级别相对更低，回收时其他溶剂的风险就更高了，需要根据回收溶剂气相结果综合风险评估，真的评估出来等级低，那还好。
另外，建议额外考虑你们回收乙醇和新鲜乙醇的比例，这个很重要，可能会对你们产品有影响。在验证的时候可以100%回收乙醇做一下，看看产品气相情况。

余生很贵，请别

你这个会残留到成品里面去不好搞哦，如果只是单纯用于提取那还好说

xqliu

与注册工艺一致，即可做微小判断。

hhhh豪

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