注册变更

13851090044 · 发表于 2024-1-24 09:17:47

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产品标准变了，要在几天内做注册变更，求解答。

小小米1 · 发表于 2024-1-24 09:32:46

需要注册变更批准之后，才能执行新的产品标准去生产。根据你们执行新标准的迫切程度去定呢

13851090044 · 发表于 2024-1-24 09:36:01

小小米1 发表于 2024-1-24 09:32
需要注册变更批准之后，才能执行新的产品标准去生产。根据你们执行新标准的迫切程度去定呢

我们标准变了之后没有进行注册变更，车间照常生产的，这会有什么影响

小小米1 · 发表于 2024-1-24 09:56:10

13851090044 发表于 2024-1-24 09:36
我们标准变了之后没有进行注册变更，车间照常生产的，这会有什么影响

没有按照注册批准的标准生产，属于生产无证产品

amily5618 · 发表于 2024-1-24 09:56:15

13851090044 发表于 2024-1-24 09:36
我们标准变了之后没有进行注册变更，车间照常生产的，这会有什么影响

我的理解是：新标准生效日期之前，而且你们内部也没做变更的前提下，可以按老标准生产和检验。

darenxu123 · 发表于 2024-1-24 11:09:35

多看看法规~~

秋瓷 · 发表于 2024-1-24 11:25:42

确定要换新的标准了，就先走完注册变更再说。在此期间按照原有批准的标准来执行

只做2 · 发表于 2024-1-25 09:46:15

https://www.cmde.org.cn//splt/ltgxwt/20211217100925594.html 《已注册医疗器械（体外诊断试剂）产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，何种情形下无需办理变更注册》

https://www.cmde.org.cn//flfg/fgwj/qita/20230317092914170.html《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读

多看看法规

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