原料药有关物质分析方法验证

鱼籽WWL · 发表于 2024-1-25 11:36:13

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做定量限验证的时候，逐级稀释直到信噪比在10左右，这时候可能浓度已经非常低了，比如相当于供试品浓度的0.003%。请问有必要做到这么低吗？做的太低LOQ水平的加标回收率很难过吧？

ps1478 · 发表于 2024-1-25 13:28:31

0.02%就可以了

琥珀主 · 发表于 2024-1-25 13:47:16

1.有必要
2.LOQ水平的加标回收率限度可以放宽

hn_xj · 发表于 2024-1-25 14:07:46

没有必要，低于报告限就完全可以了，但是现在很多人自己的认知是需要做到信噪比10。

momoj1m · 发表于 2024-2-20 08:55:16

没有必要，小于报告限就符合要求，一般定量限做到报告限的1/2，现在Q2(R2)和GMP指南里面定量限的S/N都写的是≥10就可以，GMP指南里面举的例子定量限S/N都超过100了

dengjianyyy · 发表于 2024-2-20 09:30:36

定量限只要求信噪比≥10，没要求接近10。定量限可以根据实际需求来定，有关物质的话，定量限要≤报告阈值。

苗苗n7t · 发表于 2024-2-20 20:48:40

所以大家信噪比是怎么要求的呢，我们要求在10～20

luobitao · 发表于 2024-3-26 14:48:50

我们也是要求在10～20

13792635933 · 发表于 2024-9-5 08:29:05

学习了，谢谢！

WHHT6 · 发表于 2024-9-5 08:35:41

10·20即可，大家说呢？

大周 · 发表于 2024-9-9 09:40:03

必须要的，因为你必须证明LOQ的浓度低于限度浓度。。。。

seo_0401 · 发表于 2024-9-9 09:47:03

这个如果不是基因毒杂质，没有必要做那么低。做那么低方法转移的时候不容易，毕竟每个实验室的仪器灵敏度有差别，方法灵敏度运行的情况下10-50都可以~

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