纯化水系统增加管路后，需要重新进行三阶段的验证吗？

小四p73 · 发表于 2024-1-29 14:29:00

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公司即将进行纯化水管路的改造，其实增加管路和用水点，其余的啥都不动。这种情况下，需要对纯化水系统重新进行三个阶段的验证吗？
求指教！！！！

琦瑞福生 · 发表于 2024-1-29 14:51:47

需要，因为你的原有分配管路变长了，而且点位也增加了

hnlhqa · 发表于 2024-1-29 15:00:52

需要，不知道为什么

winchetan · 发表于 2024-1-29 15:07:54

按ISPE指南以及风险角度，都是需要的
1、管增加，属于硬件大的改造，有可能涉及到最远端，循环管路的变化
2、你的设备是否仍然有能力满足这个管路增加的段，其实就像汽车一样，负重是2吨，你只是超载，车还能动，但是好多性能可能影响好大的。

小四p73 · 发表于 2024-1-29 15:13:47

winchetan 发表于 2024-1-29 15:07
按ISPE指南以及风险角度，都是需要的
1、管增加，属于硬件大的改造，有可能涉及到最远端，循环管路的变化
...

可不可以理解为，需要做IQ、OQ、PQ（1-3阶段），全部重来一遍。

winchetan · 发表于 2024-1-29 15:17:14

小四p73 发表于 2024-1-29 15:13
可不可以理解为，需要做IQ、OQ、PQ（1-3阶段），全部重来一遍。

IQ可以只补充增加的这一段，其它如果没变化，可以沿用以前的
OQ、PQ肯定是要做一遍的，而且，你还得评估最远端是否有变化。

huwei15526 · 发表于 2024-1-29 15:36:51

个人感觉可以做纯化水储罐到个个使用点的风险评估确认验证内容，从原水到储罐不用在做，因为没有任何影响。

小四p73 · 发表于 2024-1-29 16:11:38

winchetan 发表于 2024-1-29 15:17
IQ可以只补充增加的这一段，其它如果没变化，可以沿用以前的
OQ、PQ肯定是要做一遍的，而且，你还得评估 ...

okok，多谢指教。

小四p73 · 发表于 2024-1-29 16:12:04

huwei15526 发表于 2024-1-29 15:36
个人感觉可以做纯化水储罐到个个使用点的风险评估确认验证内容，从原水到储罐不用在做，因为没有任何影响。

嗯嗯，这条建议必须采纳

winchetan · 发表于 2024-1-29 16:27:31

huwei15526 发表于 2024-1-29 15:36
个人感觉可以做纯化水储罐到个个使用点的风险评估确认验证内容，从原水到储罐不用在做，因为没有任何影响。

纯化水都是循环的，管路都增加了，你怎么评估是否有影响？就像拧螺丝一样，两个对角，其中一个本来是很紧的，你现在只是做另一个，你认为拧紧了就可以，实际上，你已经影响了你对角的了，对角已经不是很紧的状态。

huwei15526 · 发表于 2024-1-29 16:32:51

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-29 16:35 编辑

winchetan 发表于 2024-1-29 16:27
纯化水都是循环的，管路都增加了，你怎么评估是否有影响？就像拧螺丝一样，两个对角，其中一个本来是很紧 ...

那请问增加了支管，怎么影响原水到储罐各个部位的性能？当然可以评估了，比如增加支路消毒对微生物、电导率.TOC的影响，你可以通过使用点的取样，通过评估紫外或者臭氧或者对巴氏消毒等是否有影响。

winchetan · 发表于 2024-1-29 16:45:33

huwei15526 发表于 2024-1-29 16:32
那请问增加了支管，怎么影响原水到储罐各个部位的性能？当然可以评估了，比如增加支路消毒对微生物、电导 ...

管路一破坏了，施工了，你就已经破坏了这个系统，之前也说了，安装方面是可以不用去跟进已有的，但是运行方面是涉及到的，你的循环泵是否能力还充足，储罐是否已经污染这些无法评估，是要做验证。

为什么有第一、第二、第三阶段，就是因为微生物的滋生不是一天就生成的，要保证循环是没问题的
为什么要确认，不是保证你取样这个阶段没问题，是保证以前长期运行都在受控。

huwei15526 · 发表于 2024-1-29 16:46:47

winchetan 发表于 2024-1-29 16:45
管路一破坏了，施工了，你就已经破坏了这个系统，之前也说了，安装方面是可以不用去跟进已有的，但是运行 ...

我说的就是从储罐到用水点要做，再储罐之前的工艺不用在做确认

winchetan · 发表于 2024-1-29 16:48:03

huwei15526 发表于 2024-1-29 16:46
我说的就是从储罐到用水点要做，再储罐之前的工艺不用在做确认

你的泵不是在储罐之前？

huwei15526 · 发表于 2024-1-29 16:51:00

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-29 16:52 编辑

winchetan 发表于 2024-1-29 16:48
你的泵不是在储罐之前？

我们的泵是在储罐和用水点之间哈，应该都是在储罐之后。没见过在储罐之前的

huwei15526 · 发表于 2024-1-29 16:54:55

winchetan 发表于 2024-1-29 16:45
管路一破坏了，施工了，你就已经破坏了这个系统，之前也说了，安装方面是可以不用去跟进已有的，但是运行 ...

这些都是在用水点和储罐风险评估的范围内，因为支管确实会对这些有影响，我说的也是要去评估去确认没有问题啊

winchetan · 发表于 2024-1-29 17:00:13

huwei15526 发表于 2024-1-29 16:54
这些都是在用水点和储罐风险评估的范围内，因为支管确实会对这些有影响，我说的也是要去评估去确认没有问 ...

个人感觉可以做纯化水储罐到个个使用点的风险评估确认验证内容，从原水到储罐不用在做，因为没有任何影响。
你的后半句，有可能会被开一个不符合的，当然，现在的审核老师，也没有这么细的，只要有做验证，问题不大

huwei15526 · 发表于 2024-1-29 17:04:00

本帖最后由 huwei15526 于 2024-1-29 17:05 编辑

winchetan 发表于 2024-1-29 17:00
个人感觉可以做纯化水储罐到个个使用点的风险评估确认验证内容，从原水到储罐不用在做，因为没有任何影响 ...

就是很简单，你当然验证是整个系统的，当然你必须在验证方案里面提及对于支管增设不影响储罐到用水点（实际也不可能有影响）。我不明白缺陷项能开在这一段的哪里，请教一下。

huwei15526 · 发表于 2024-1-29 17:07:25

huwei15526 发表于 2024-1-29 16:32
那请问增加了支管，怎么影响原水到储罐各个部位的性能？当然可以评估了，比如增加支路消毒对微生物、电导 ...

最好也要做一个总送、总回的流速确认，用于对循环泵能力的评估

slingdan · 发表于 2024-1-29 17:09:01

做做做，按照新的最好，锻炼自己，也锻炼你的同事，最辛苦的应该PQ第一周期的取水检水的同事

纯化水系统增加管路后，需要重新进行三阶段的验证吗？

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