取样问题：分段随机抽样

风太大 · 发表于 2024-1-30 10:50:42

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GMP指南：质量控制与实验室与物料系统。
我想问一下分段随机取样：适合大包装套小包装，确定一级抽样单元数n1为我的大包装数，n2是在n1的基础上进行计算取样包件？还是在原始的总数小包装数量上计算取样包件？

老K · 发表于 2024-1-30 11:13:25

这真是个复杂的问题

门门 · 发表于 2024-1-30 11:20:34

怎么省事怎么来，反正GMP没写明白。
一堆数学水平小学肄业的能写明白才怪。

2020稻草人 · 发表于 2024-1-30 11:25:17

门门发表于 2024-1-30 11:20
怎么省事怎么来，反正GMP没写明白。
一堆数学水平小学肄业的能写明白才怪。

flash02 · 发表于 2024-1-30 11:28:15

只要大包装是生产厂家出厂时的大包装，就按大包装即可。按小包装得麻烦死。

新手小白1 · 发表于 2024-1-30 11:36:57

按照厂家大的标准包装确定取样件数，如箱内有小包装随机抽取

门门 · 发表于 2024-1-30 11:57:13

2020稻草人发表于 2024-1-30 11:25

如果你都用分段式取样，那么GMP文学的大厦直接塌一半。理由：
GMP中药品的批的概念是要求预期均一。
GMP中原辅料的若不均一，需要用已验证的措施使其均一。
所以，GMP中只有内包材才是认为真无法均一，采用GB取样。

门门 · 发表于 2024-1-30 12:00:07

本帖最后由门门于 2024-1-30 12:18 编辑

2020稻草人发表于 2024-1-30 11:25

当然，不要跟我讲现实情况。
现实情况是GMP在扯淡吹，我知道。
要不然来个风险评估？嘿嘿。风险评估我更明白，那是另一话题。

门门 · 发表于 2024-1-30 12:05:23

2020稻草人发表于 2024-1-30 11:25

所以，依据现行版GMP及GMP取样附录，直接按大包装定件数，完全正确。内包材另议。

门门 · 发表于 2024-1-30 12:17:01

flash02 发表于 2024-1-30 11:28
只要大包装是生产厂家出厂时的大包装，就按大包装即可。按小包装得麻烦死。

麻烦不是理由。
你得讲GMP理由，否则有人说你违反法规。
看看我的答案。嘿嘿。

新手小白1 · 发表于 2024-1-30 12:20:54

按照厂家大的标准包装确定取样件数，如箱内有小包装随机抽取

栗子7 · 发表于 2024-1-30 13:11:24

按大包装可以的

微信c5709af3 · 发表于 2024-1-30 13:32:22

大包装在小包装里，按大包装取

yuansoul · 发表于 2024-1-30 13:51:19

微信c5709af3 发表于 2024-1-30 13:32
大包装在小包装里，按大包装取

你是有多啦A 梦放大缩小灯？

ceq518 · 发表于 2024-1-30 14:19:37

度娘指导

[质量控制QC] 取样问题：分段随机抽样