无菌灌装A级区高效过滤器泄露率0.03%，产品必须拒绝放行吗？

豚鼠

我只能代表我自己：

如果我是质量负责人/受权人   我肯定不签字放行。

大兴西北！

隐月 发表于 2024-2-5 14:12
大家工作这么多年，有没有听说过哪家制药公司因为高效过滤器泄露召回产品的？

如果没有，是因为A级高 ...

有的召回也是悄悄的召回。
没有召回的原因，就不说了

隐月

尼古拉斯.赵四 发表于 2024-2-6 09:21
有的召回也是悄悄的召回。
没有召回的原因，就不说了

明白了，谢谢

198333

各位大神的回复太精辟了

谢传力

高效泄漏的标准是0.01%？

wsx

想召回也是没法操作的，至少6个月的产品，如何实施。没有那个企业这么做吧。是否放行还是以在线粒子的变化趋势和微生物负荷监控数据进行分析决定。泄露修补就好了，实在修补不好更换。

小斌12

高效检漏不合格，跟环境不合格并不完全对等。。。我觉得可以结合外观检查、粒子测试，乃至更多的测试数据去综合评估，毕竟6个月的产品，就算是煎茶员来了也不会直接开口就报废..

木木12345678912

非关键区域的高效可以通过气流模型评估一下影响区域，做做粒子监测、微生物监测，

隐月

谢传力 发表于 2024-4-19 09:50
高效泄漏的标准是0.01%？

那应该是多少？

依然星期三

高效漏了不一定环境监测不合格，本身检漏就是一种挑战性的行为！

木木12345678912

涉及6个月的产品，不可能就因为这个就拒绝放行，除非贵公司文件里就写了相关规定，拒绝放行有依据；我想大部分企业要么不写，要么写的也是风险评估，进一步调查等类似话语。