关联的辅料供应商变更了辅料的包材，评个微小是不是合理？

zzxzlx · 发表于 2024-2-19 09:15:27

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请问，关联的辅料供应商变更了辅料的包材，然后通知了生产企业，生产企业评个微小变更合理么？

Sijjrn · 发表于 2024-2-19 09:24:22

固体还是液体辅料？

爱笑的一天 · 发表于 2024-2-19 09:33:35

生产企业对变更的评级是根据对成品的影响程度评估的，仅变更辅料的包装，辅料的标准和等级未发生变化，评成微小没毛病。

rulai · 发表于 2024-2-19 09:35:09

本来就是微小变更。

amily5618 · 发表于 2024-2-19 09:39:41

同意楼上

抱琴揽风 · 发表于 2024-2-19 10:01:55

生产企业需要关注辅料供应商具体变更包材的哪些内容，如果材质未变，则评为微小变更是适当的。建议生产企业向辅料供应商索要相关的考察数据并基于风险去评估一下辅料质量以及对制剂产品的质量影响情况，通常这类变更会划到微小变更里。

zzxzlx · 发表于 2024-2-19 11:29:51

Sijjrn 发表于 2024-2-19 09:24
固体还是液体辅料？

液体辅料，供应商用钠钙玻璃瓶替换了塑料瓶

Sijjrn · 发表于 2024-2-19 12:12:02

看辅料供应商有没有做包材相容性。

本草之光辉 · 发表于 2024-2-19 13:33:00

一般都是微小变更，有条件的就自己考察一下两种包材带来的差异

长谷川洋社长 · 发表于 2024-2-29 09:55:01

1.收集变更信息及研究报告。
2.确认需要进行的研究工作及行动项。
3.根据风险评估结果确定。（微小就可以了）

[变更管理] 关联的辅料供应商变更了辅料的包材，评个微小是不是合理？