求教：临床试验用药物的销毁有相关的法规要求吗？

@一枝蒿

我们目前有个项目已已回收到申办方，准备委托第三方销毁试验用药，求教：有没有相关的法规对销毁的公司资质、销毁流程有具体的要求？

吴欢

当危化品处理可不可以

Dimples.

可以参考，《临床试验用药品（试行）》中第十三章 收回与销毁 第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。

千江有水千江月

Dimples. 发表于 2024-2-22 08:39
可以参考，《临床试验用药品（试行）》中第十三章 收回与销毁 第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临 ...

语气轻了  必须遵循《临床试验用药品（试行）》

Dimples.

千江有水千江月 发表于 2024-2-22 08:48
语气轻了  必须遵循《临床试验用药品（试行）》

哈哈哈哈哈哈哈哈哈 感谢老师指教。