审计追踪

郑刚sdo

有没有懂审计追踪的蒲友给全面讲解一下。
我们到底哪些设备需要审计追踪，要做成什么样。

liun

一般就是QC实验室的检测设备需要，这类的设备审计追踪功能基本都很成熟了，最基本的信息都有。

woshiyywlly

老K

产生或者处理重要数据的系统/设备。
比如实验室的HPLC、GC、紫外/红外光度计，分析天平，LIMS或类似的计算机化系统，车间的重要称量设备，在线环境监控系统，DCS系统、标签打印系统等。

千年古树

                                                            .。。。。。   

Lily_VIP

学习学习

九分糖

需要申报项目所使用到的相关设备，为了以后数据完整性，要可追溯，得配备相应的审计追踪--QC检测设备，生产过程程序设定、处理重要数据，控制系统/设备，精密分析设备等，账号管理，设备使用日志，审计追踪。

鬼使神差

【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”？（一）
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=938791
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

鬼使神差

原来论坛是这么强大吗，学习学习

wyh270627164

我不太懂，不过我使用的设备有审计追踪，会记录我从登录账号开始的大部分操作行为。我认为比较好的审计追踪确实方便我事后调查的，但是有些设备的审计追踪就做的不好。仅仅举一个例子哈：我将包衣锅转速由4调成8，做得好的审计追踪就是将什么时候、谁、调了什么、参数由什么变为什么，但有些设备就是仅仅记录了什么时候点进了锅转速界面，但数据变化是什么就没有体现，很不方便我后续调查。

lulu12345678910

对于设备来讲，GMP关键数据和操作者关键动作在运行过程中要被追踪记录

意046075ef

温湿度类的验证设备

21469

具有计算机化系统的 根据数据完整性评估，然后才来定义是否需要审计追踪哈。

jingyu501

在一个带有控制/记录功能的设备中（比如各种仪器的触摸屏，你用的HPLC上的电脑），你要用他进行操作（例如开机，设定参数），这些操作都会以某一种形式记录下来。
这个过程叫做审计追踪。
一般记录的内容包括谁、在什么时间、因为什么、做了什么。

渐雨听风

鬼使神差 发表于 2024-2-22 13:30
【原创讨论】哪些设备仪器需要“审计追踪”（二）
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid= ...

很强，15年的帖子了，解释的很全面。
但是一想9年了，还是有人问那些需要。感觉很微妙

鬼使神差

渐雨听风 发表于 2024-2-29 08:42
很强，15年的帖子了，解释的很全面。
但是一想9年了，还是有人问那些需要。感觉很微妙

不是很正常嘛，我也是新人，什么都不懂

火页仔

渐雨听风 发表于 2024-2-29 08:42
很强，15年的帖子了，解释的很全面。
但是一想9年了，还是有人问那些需要。感觉很微妙

总有行业新人嘛

火页仔

wyh270627164 发表于 2024-2-27 17:27
我不太懂，不过我使用的设备有审计追踪，会记录我从登录账号开始的大部分操作行为。我认为比较好的审计追踪 ...

本来完整的审计追踪就要求有新旧值的

火页仔

渐雨听风 发表于 2024-2-29 08:42
很强，15年的帖子了，解释的很全面。
但是一想9年了，还是有人问那些需要。感觉很微妙

解释的很全面，但最后的落脚点还是基于风险评估和实际需求。

解决方案并不落地。

落地的方案是把计算机化系统数据关键性的风险评估全套评估方法给出来，使用者只需要拿着系统去套就可以决定这个系统所产生的数据是否关键。关键的就一定要上审计追踪功能。

wyh270627164

火页仔 发表于 2024-2-29 09:48
本来完整的审计追踪就要求有新旧值的

理想丰满、现实骨感啊