PH值变动范围问题

yujunshu · 发表于 2024-2-22 16:16:25

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各位老师，请教一些，做稳定性测试PH值有波动，那么波动范围值在多少属于合理值呢？有没有哪个规定有说

HQL123 · 发表于 2024-2-22 16:35:25

看具体情况，有的药物对Ph要求严格，有的不严格

逸清草堂 · 发表于 2024-2-22 16:46:07

没见过

是是非非 · 发表于 2024-2-22 16:50:22

依据产品性质，耐受性好的就可以宽一点，耐受性不好的就需要特别控制，

芬达快乐水 · 发表于 2024-2-22 16:58:47

看自己工艺规定范围，

Qiong12 · 发表于 2024-2-22 17:07:52

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可爱的飞龙 · 发表于 2024-2-22 17:36:13

ICH Q1规定只要合格就行

门门 · 发表于 2024-2-22 18:26:26

自己评估

豚鼠 · 发表于 2024-2-22 22:07:06

Qiong12 发表于 2024-2-22 17:07
可以去看一下ICH指导原则Q1

路人甲想知道 Q1具体是咋要求的？

hellyhua · 发表于 2024-2-23 08:12:53

是不是应该做个数据分析

mao539 · 发表于 2024-2-23 09:35:53

自己评估的吧

尘み缘 · 发表于 2024-2-23 09:55:42

我只是来拿金币的~

SiO2 · 发表于 2024-2-23 10:25:35

学习学习。。。。。。

Mothong · 发表于 2024-2-23 10:57:49

pH值波动是否还符合标准？其他检测项目是否有异常?检测过程是否有异常？
pH值是否为你的关键检测项目？

Qiong12 · 发表于 2024-2-23 15:13:39

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豚鼠 · 发表于 2024-2-23 15:50:12

Qiong12 发表于 2024-2-23 15:13
具体事情具体分析

好吧这个答案无懈可击

晓晨菀儿 · 发表于 2024-2-26 15:24:34

应该自己评估

cdw · 发表于 2024-2-26 15:31:48

学习学习

zhjf · 发表于 2024-6-13 12:18:44

来学习学习

连头发丝都写着 · 发表于 2024-6-13 12:58:45

我们是先筛选出了样品稳定性比较好的情况下的pH范围然后制定的质量标准，稳定性考察的时候也是有微小上升趋势的，但也在既定的范围内

[质量控制QC] PH值变动范围问题

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