典型性声明

逍遥自在005 · 发表于 2024-2-28 10:33:54

来来，给我摸下金币

圈圈123 · 发表于 2024-2-28 16:00:15

学到了学到了，我们之前按照各型号的参数列了一个表格，选取表格的四角的型号

inou46 · 发表于 2024-2-28 16:23:05

典型性产品要在整体产品中具有代表性意味，通过它能够反映产品整体的技术性能和风险程度，它不具备唯一性，但必须具备标准性。

flywang8485 · 发表于 2024-2-29 10:53:09

帮你顶一下

zayu258 · 发表于 2024-2-29 11:32:07

没看到具体的发补描述，但从你的表述来看，问题应该是出在“形状”上，形状差异在什么地方？圆的、椭圆的、方的、直的、弯的这种是肯定不能替代的，每一种都要检，如果是等比或近似等比放大或缩小，形状其实是相同，可以用常规型号做典型替代。

zayu258 · 发表于 2024-2-29 11:32:44

zayu258 发表于 2024-2-29 11:32
没看到具体的发补描述，但从你的表述来看，问题应该是出在“形状”上，形状差异在什么地方？圆的、椭圆的、 ...

连个金币都没有，给个小红心吧

Sincerelyu56 · 发表于 2024-3-1 11:18:51

若工作部分的形态不同，每种工作部分的形态应抽取规格型号为典型产品，每种形态都要选取；
工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同：一般选择最大最小和中间，需要看你的产品的尺寸会影响什么，论述一下最大最小是否就可以覆盖所有型号，若不行，可以考虑去一个中间型号

IVD林 · 发表于 2024-6-29 17:00:13

我们也有这个发补，需要典型性声明，型号一样只有规格不一样，像什么组成结构、生产工艺等都一样。在线等怎么写这个声明

杰y8o5tvid · 发表于 2024-7-1 10:55:04

老师说了，工作形态不同，需分别选择典型性型号，您家的形状不同，所以要从不同形状中选择工作部分直径和长度等尺寸数据不同的型号作为典型性

凯无痕 · 发表于 2024-7-1 10:55:49

典型性规格针对不同的项目应该还是有区别的，可以选取一个规格做全性能，然后其他性能如果分析出来有差异，且其他规格更严格的话可以做一下补充测试吧，样本量不用那么大，个人理解

蒲公英704286550 · 发表于 2024-7-1 11:32:25

蹲一下，学习学习

绿色心情his · 发表于 2024-7-10 14:38:35

接金币接金币

MOSTRA · 发表于 2024-7-11 09:56:53

学习一下，希望大佬解答

guyueazai · 发表于 2024-11-28 17:07:12

不选最大or最小规格，选用最常用规格的话，有相关法规证明吗？

guyueazai · 发表于 2024-11-28 17:09:46

请问是哪一个导则呀？我们现在也有这个问题，想要找到法规or导则证明。

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-12-18 14:51:01

guyueazai 发表于 2024-11-28 17:07
不选最大or最小规格，选用最常用规格的话，有相关法规证明吗？

我们的是产品的注册指导原则上有写这一条

小鱼吃大鱼024 · 发表于 2024-12-18 15:07:30

guyueazai 发表于 2024-11-28 17:09
请问是哪一个导则呀？我们现在也有这个问题，想要找到法规or导则证明。

我们产品的注册原则上是有明确说明：若产品使用的材质、工艺基本原理、预期用途、主要技术性能指标相同，仅工作部分的直径和长度等尺寸的数据不同，建议抽取最常用形状和最常用的规格型号为典型产品。
当时送检的有一个型号是不符合这个要求的，老师必要要求证明送检产品是最难合格的型号，最后我们是证明的送检型号和产品列表中的最难合格型号它们的合格难度是一致的，存在同一形状下一个型号合格其他型号均合格的情况，故此该送检型号符合要求

18251893337 · 发表于 2024-12-18 15:39:56

接金币，接金币

wuxue · 发表于 2024-12-19 10:39:24

haiyanlh 发表于 2024-2-27 10:51
选：1.形状最复杂——加工工艺难度最大、清洗难度最大；
2.直径最细和长度最长——加工难度最大，同 ...

我们16年时就这么做的

hq0718 · 发表于 2024-12-24 13:48:07

表示一下灌注

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